(Reuters) – Americké regulační orgány v pátek požádaly společnost Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT) o dobrovolné zastavení dodávek genové terapie Elevidys poté, co zemřel pacient s svalovou dystrofií, který podstoupil jinou experimentální léčbu. Společnost však uvedla, že tak neučiní.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil tento krok a potvrdil tak dřívější zprávu agentury Reuters poté, co o to požádal na pátečním setkání se společností Sarepta.
Po žádosti FDA společnost Sarepta se sídlem v Cambridge ve státě Massachusetts uvedla v prohlášení, že bude pokračovat v dodávkách terapie ambulantním pacientům, ale zachová zastavení dodávek pro neambulantní pacienty, které zavedla 15. června poté, co FDA nahlásila případ akutního selhání jater u pacienta, který nemohl chodit.
Společnost Sarepta uvedla, že se tak rozhodla „na základě komplexní vědecké interpretace údajů, které neprokázaly žádné nové nebo změněné bezpečnostní signály u ambulantních pacientů“.
– Americké regulační orgány v pátek požádaly společnost Sarepta Therapeutics o dobrovolné zastavení dodávek genové terapie Elevidys poté, co zemřel pacient s svalovou dystrofií, který podstoupil jinou experimentální léčbu. Společnost však uvedla, že tak neučiní.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil tento krok a potvrdil tak dřívější zprávu agentury Reuters poté, co o to požádal na pátečním setkání se společností Sarepta.
Po žádosti FDA společnost Sarepta se sídlem v Cambridge ve státě Massachusetts uvedla v prohlášení, že bude pokračovat v dodávkách terapie ambulantním pacientům, ale zachová zastavení dodávek pro neambulantní pacienty, které zavedla 15. června poté, co FDA nahlásila případ akutního selhání jater u pacienta, který nemohl chodit.
Společnost Sarepta uvedla, že se tak rozhodla „na základě komplexní vědecké interpretace údajů, které neprokázaly žádné nové nebo změněné bezpečnostní signály u ambulantních pacientů“.
