Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve středu klasifikoval stažení katétrů společnosti Boston Scientific (NYSE:BSX) používaných při minimálně invazivních operacích jako „nejzávažnější“.
Stažení se týká spíše aktualizace návodu k použití než stažení zařízení POLARx Cryoablation Balloon Catheters z míst, kde se používají nebo prodávají, uvedl úřad FDA.
Společnost mezitím reviduje návod k použití katétru kvůli vyššímu než očekávanému počtu hlášení o poranění jícnu, konkrétně komplikaci známé jako atrio-ezofageální píštěl, která může vést k zablokování krevních cév v mozku vzduchovými bublinami.
Úřad FDA uvedl, že používání dotčených výrobků může rovněž způsobit krvácení do žaludku a střev, infekci celého systému a dokonce i smrt.
Zdravotnický regulační orgán dodal, že bylo hlášeno sedm zranění a čtyři úmrtí.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve středu klasifikoval stažení katétrů společnosti Boston Scientific používaných při minimálně invazivních operacích jako „nejzávažnější“.Stažení se týká spíše aktualizace návodu k použití než stažení zařízení POLARx Cryoablation Balloon Catheters z míst, kde se používají nebo prodávají, uvedl úřad FDA.Společnost mezitím reviduje návod k použití katétru kvůli vyššímu než očekávanému počtu hlášení o poranění jícnu, konkrétně komplikaci známé jako atrio-ezofageální píštěl, která může vést k zablokování krevních cév v mozku vzduchovými bublinami.Úřad FDA uvedl, že používání dotčených výrobků může rovněž způsobit krvácení do žaludku a střev, infekci celého systému a dokonce i smrt.Zdravotnický regulační orgán dodal, že bylo hlášeno sedm zranění a čtyři úmrtí.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve středu klasifikoval stažení katétrů společnosti Boston Scientific (NYSE:BSX) používaných při minimálně invazivních operacích jako „nejzávažnější“.Stažení se týká spíše aktualizace návodu k použití než stažení zařízení POLARx Cryoablation Balloon Catheters z míst, kde se používají nebo prodávají, uvedl úřad FDA.Společnost mezitím reviduje návod k použití katétru kvůli vyššímu než očekávanému počtu hlášení o poranění jícnu, konkrétně komplikaci známé jako atrio-ezofageální píštěl, která může vést k zablokování krevních cév v mozku vzduchovými bublinami.Úřad FDA uvedl, že používání dotčených výrobků může rovněž způsobit krvácení do žaludku a střev, infekci celého systému a dokonce i smrt.Zdravotnický regulační orgán dodal, že bylo hlášeno sedm zranění a čtyři úmrtí.
