A to vše kvůli administrativnímu přešlapu, jehož náprava by bývala stála jen několik stovek dolarů. Tato situace ilustruje, jak i zanedbatelné částky mohou vést k obrovským finančním ztrátám, pokud jsou spojeny s patentovou ochranou u klíčového produktu.

Ozempic, jehož účinnou látkou je semaglutid, se v posledních letech stal nejen velmi populárním lékem na cukrovku, ale i celosvětovým obchodním trhákem. V roce 2024 generoval tržby ve výši 19 miliard dolarů, a to napříč celým světem. I přesto Novo Nordisk (NVO) v Kanadě nezaplatila roční poplatek potřebný k udržení patentu, což otevřelo cestu konkurenci.

Patent ztracen vinou opomenutí v registraci

Podle výroční zprávy má Ozempic v Kanadě ochranu údajů do roku 2026. Jenže článek v časopise Science upozornil, že skutečnost je jiná. Kanadský patentový úřad totiž v roce 2019 zaslal společnosti varování, že neobdržel včas poplatek ve výši 250 dolarů. Firma tehdy mohla zachránit patent uhrazením celkové částky 450 dolarů, avšak podle dostupných dokumentů tak neučinila.

Poslední zmínka o korespondenci pochází z dopisu ze dne 1. května 2019, v němž se jasně uvádí, že po expiraci už nebude možné patent obnovit. Společnost Novo Nordisk tak v důsledku administrativního selhání přišla o výhradní práva na prodej semaglutidu v Kanadě.

Na ztrátu exkluzivity okamžitě zareagovala konkurence. Žádost o registraci generické verze přípravku Ozempic podala mimo jiné švýcarská společnost Sandoz, dále také Hikma Pharmaceuticals a Aspen Pharmaceuticals. Tyto firmy se teď připravují na vstup na kanadský trh s generickými verzemi.

Ozempic jako nejprodávanější lék v Kanadě

Rozsah možné ztráty pro Novo Nordisk není zanedbatelný. Podle deníku The Globe and Mail, který citoval data agentury Iqvia, dosáhl prodej Ozempicu v kanadských lékárnách v roce 2024 přibližně 2,5 miliardy dolarů. To z něj učinilo nejprodávanější lék v celé Kanadě.

Ztráta patentové ochrany v takto výnosném regionu znamená, že Novo Nordisk bude pravděpodobně čelit výraznému poklesu tržeb. Jakmile generické varianty vstoupí na trh, cena Ozempicu pravděpodobně klesne, a spolu s ní i ziskové marže společnosti. Tento vývoj může ovlivnit nejen výkonnost firmy v Severní Americe, ale i její celosvětové postavení na trhu s léky proti cukrovce.

Možný vstup kanadských generik na americký trh

Zvláštní pozornost si zaslouží také dovozní politika Spojených států, která by mohla situaci ještě více zkomplikovat. Podle amerického zákona § 804 existuje možnost dovozu některých léků z Kanady do USA, což by umožnilo americkým spotřebitelům přístup ke generickému Ozempicu ještě dříve, než by byl schválen americkými regulačními orgány.

V současnosti je Florida jediným státem, který vede dialog s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně zavedení tohoto dovozního programu. Pokud by tento mechanismus byl schválen, mohl by představovat další riziko pro tržby Novo Nordisk na klíčovém americkém trhu.

Ačkoli Kanada zůstává relativně menším trhem ve srovnání se Spojenými státy nebo Evropou, její význam spočívá právě v možnosti být přestupní stanicí pro generika směřující do USA. Ztráta kanadského patentu tak může mít dominový efekt, který by mohl ovlivnit Novo Nordisk i na dalších trzích.

Příběh o tom, jak Novo Nordisk kvůli nezaplacenému poplatku ztratila v Kanadě patent na svůj nejvýdělečnější lék, ukazuje, jak zásadní může být pečlivá správa duševního vlastnictví. Ztráta exkluzivity otevírá dveře generickým výrobcům, kteří mohou během krátké doby zásadně snížit tržby originálního producenta.

V případě Ozempicu se navíc jedná o lék s miliardovým potenciálem, jehož výpadky příjmů mohou ovlivnit celé hospodaření společnosti. A jak ukazuje případ Floridy, dopady mohou přesáhnout hranice Kanady.