Icecure Medical Ltd(NASDAQ: ICCM) dosáhla významného milníku, když v pátek oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv(FDA) schválil marketingovou autorizaci pro její systém ProSense. Tento inovativní přístroj je určen pro léčbu rakoviny prsu u specifických pacientů.
Aprobace se vztahuje na místní léčbu rakoviny prsu u žen ve věku 70 let a více, které mají biologicky nízkorizikové nádory do velikosti 1.5 cm a podstupují adjuvantní hormonální terapii. Tento systém nabízí minimálně invazivní alternativu k chirurgickému odstranění nádorů, kdy se nádor ničí pomocí kryoablace, tedy zmrazením.
Se zhruba 46,000 ženami ročně v USA, které spadají do této kategorie, přináší schválení právnické rámce, které usnadňují přístup k pokročilé léčbě těm, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zákroky.
„Očekáváme, že marketingová autorizace FDA, nadšené reakce lékařů a existující kód pro úhradu ve výši 3,800 dolarů zabezpečí silný zájem o naši proceduru kryoablace v léčbě rakoviny prsu,“ prohlásil Eyal Shamir, generální ředitel společnosti Icecure.
Jako součást schválení FDA vyžaduje Icecure provedení post-marketingové studie, která zahrnuje přibližně 400 pacientů na 30 místech. Tento krok nejenže podporuje dodatečný výzkum, ale také poskytuje možnost pro pacienty, aby přijali léčbu ProSense v klinických podmínkách.
FDA založila rozhodnutí na datech z klinické studie ICE3, která je označována jako největší multicentrická klinická studie provedená na systémové bázi s kapalným dusíkem pro pacienty s nízkorizikovou, včasnou rakovinou prsu.
Na základě nového schválení budou konkurenční firmy, které usilují o marketingovou autorizaci pro podobné kryoablace, muset předložit pětiletá sledovací data.
Icecure Medical Ltd dosáhla významného milníku, když v pátek oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil marketingovou autorizaci pro její systém ProSense. Tento inovativní přístroj je určen pro léčbu rakoviny prsu u specifických pacientů.
Aprobace se vztahuje na místní léčbu rakoviny prsu u žen ve věku 70 let a více, které mají biologicky nízkorizikové nádory do velikosti 1.5 cm a podstupují adjuvantní hormonální terapii. Tento systém nabízí minimálně invazivní alternativu k chirurgickému odstranění nádorů, kdy se nádor ničí pomocí kryoablace, tedy zmrazením.
Se zhruba 46,000 ženami ročně v USA, které spadají do této kategorie, přináší schválení právnické rámce, které usnadňují přístup k pokročilé léčbě těm, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zákroky.
„Očekáváme, že marketingová autorizace FDA, nadšené reakce lékařů a existující kód pro úhradu ve výši 3,800 dolarů zabezpečí silný zájem o naši proceduru kryoablace v léčbě rakoviny prsu,“ prohlásil Eyal Shamir, generální ředitel společnosti Icecure.
Jako součást schválení FDA vyžaduje Icecure provedení post-marketingové studie, která zahrnuje přibližně 400 pacientů na 30 místech. Tento krok nejenže podporuje dodatečný výzkum, ale také poskytuje možnost pro pacienty, aby přijali léčbu ProSense v klinických podmínkách.
FDA založila rozhodnutí na datech z klinické studie ICE3, která je označována jako největší multicentrická klinická studie provedená na systémové bázi s kapalným dusíkem pro pacienty s nízkorizikovou, včasnou rakovinou prsu.
Na základě nového schválení budou konkurenční firmy, které usilují o marketingovou autorizaci pro podobné kryoablace, muset předložit pětiletá sledovací data.
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Icecure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) dosáhla významného milníku, když v pátek oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil marketingovou autorizaci pro její systém ProSense. Tento inovativní přístroj je určen pro léčbu rakoviny prsu u specifických pacientů.Aprobace se vztahuje na místní léčbu rakoviny prsu u žen ve věku 70 let a více, které mají biologicky nízkorizikové nádory do velikosti 1.5 cm a podstupují adjuvantní hormonální terapii. Tento systém nabízí minimálně invazivní alternativu k chirurgickému odstranění nádorů, kdy se nádor ničí pomocí kryoablace, tedy zmrazením.Se zhruba 46,000 ženami ročně v USA, které spadají do této kategorie, přináší schválení právnické rámce, které usnadňují přístup k pokročilé léčbě těm, kteří nejsou vhodní pro chirurgické zákroky.„Očekáváme, že marketingová autorizace FDA, nadšené reakce lékařů a existující kód pro úhradu ve výši 3,800 dolarů zabezpečí silný zájem o naši proceduru kryoablace v léčbě rakoviny prsu,“ prohlásil Eyal Shamir, generální ředitel společnosti Icecure.Jako součást schválení FDA vyžaduje Icecure provedení post-marketingové studie, která zahrnuje přibližně 400 pacientů na 30 místech. Tento krok nejenže podporuje dodatečný výzkum, ale také poskytuje možnost pro pacienty, aby přijali léčbu ProSense v klinických podmínkách.FDA založila rozhodnutí na datech z klinické studie ICE3, která je označována jako největší multicentrická klinická studie provedená na systémové bázi s kapalným dusíkem pro pacienty s nízkorizikovou, včasnou rakovinou prsu.Na základě nového schválení budou konkurenční firmy, které usilují o marketingovou autorizaci pro podobné kryoablace, muset předložit pětiletá sledovací data.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
