Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) zaznamenala významný růst svého akciového Tiketu o 8 % poté, co bylo americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schváleno podání léku Linzess (linaclotid) pro pediatrické pacienty starší než 7 let trpící syndromem dráždivého tračníku s obstipací (IBS-C). Tento krok představuje důležitý milník, protože Linzess je nyní prvním lékem schváleným pro tuto diagnózu u dětí.
Reakce FDA byla založena na efektivních datech extrapolovaných z dospělých studií a na 12týdenním klinickém zkoušení u dětí ve věku od 7 do 17 let. Hlavní cíl studie byl měřen jako procento pacientů dosahujícího alespoň 30% snížení břišní bolesti a alespoň dvou spontánních stolic týdně po dobu minimálně 6 týdnů léčby.
Během klinických studií byl bezpečnostní profil pozorovaný u dětí srovnatelný s profilem u dospělých pacientů. Mezi nejčastějšími vedlejšími účinky byla průjem.
Doporučená dávka pro pediatrické pacienty starší 7 let s IBS-C je 145 mcg podávaná ústy jednou denně. Syndrom dráždivého tračníku s obstipací se vyznačuje chronickou zácpou, břišními bolestmi a nadýmáním, přičemž není známa žádná organická příčina.
Chcete využít této příležitosti?
FDA zdůraznila, že Linzess by neměl být podáván pacientům mladším 2 let z důvodu rizika vážné dehydratace a také pacientům se známou nebo podezřelou mechanickou obstrukcí trávicího traktu.
Ironwood Pharmaceuticals zaznamenala významný růst svého akciového Tiketu o 8 % poté, co bylo americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv schváleno podání léku Linzess pro pediatrické pacienty starší než 7 let trpící syndromem dráždivého tračníku s obstipací . Tento krok představuje důležitý milník, protože Linzess je nyní prvním lékem schváleným pro tuto diagnózu u dětí.
Reakce FDA byla založena na efektivních datech extrapolovaných z dospělých studií a na 12týdenním klinickém zkoušení u dětí ve věku od 7 do 17 let. Hlavní cíl studie byl měřen jako procento pacientů dosahujícího alespoň 30% snížení břišní bolesti a alespoň dvou spontánních stolic týdně po dobu minimálně 6 týdnů léčby.
Během klinických studií byl bezpečnostní profil pozorovaný u dětí srovnatelný s profilem u dospělých pacientů. Mezi nejčastějšími vedlejšími účinky byla průjem.
Doporučená dávka pro pediatrické pacienty starší 7 let s IBS-C je 145 mcg podávaná ústy jednou denně. Syndrom dráždivého tračníku s obstipací se vyznačuje chronickou zácpou, břišními bolestmi a nadýmáním, přičemž není známa žádná organická příčina.Chcete využít této příležitosti?
FDA zdůraznila, že Linzess by neměl být podáván pacientům mladším 2 let z důvodu rizika vážné dehydratace a také pacientům se známou nebo podezřelou mechanickou obstrukcí trávicího traktu.
