Biohaven Pharmaceuticals (NYSE:BHVN) zaznamenala propad akcií o 44% poté, co americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal Complete Response Letter (CRL) k její žádosti o schválení nového léku VYGLXIA (troriluzole) pro léčbu spinocerebelární ataxie (SCA).
Odmítnutí bylo důsledkem obav spojených se studií založenou na reálných důkazech, které vytvořily základ žádosti společnosti. FDA poukázal na potenciální bias, chyby v designu a nezdokumentované faktory, které mohly ovlivnit výsledky.
Navzdory těmto obavám studie prokázala 50-70% zpomalení progrese onemocnění SCA u pacientů, kteří byli léčení, oproti nedotčeným kontrolám.
V důsledku této situace Biohaven oznámila významnou restrukturalizaci, která zahrnuje přibližně 60% snížení ročních výdajů na výzkum a vývoj. Společnost nyní upřednostní tři hlavní klinické programy zaměřené na extracelulární degradátory pro IgA nefropatii a Gravesovu nemoc, opakalim pro epilepsii a depresi a taldefgrobep alfa pro SMA a obezitu.
Chcete využít této příležitosti?
Analytik Tyler Van Buren z TD Cowen vyjádřil zklamání nad rozhodnutím FDA, přičemž snížil cílovou cenu akcií Biohaven z $50 na $15, přičemž i nadále doporučuje akcie jako koupit. Baird analytik Brian Skorney také aktualizoval svou cílovou cenu na $42, ale nadále hodnotí společnost jako překonat trh, přičemž se domnívá, že platforma degraderů má hodnotu, která dalece přesahuje aktuální cenu akcií.
CEO společnosti Vlad Coric vyjádřil nervozitu ohledně rozhodnutí FDA, zvláště s ohledem na to, že lék byl označen jako orphan a dostal Fast Track status. Biohaven plánuje setkání s FDA za účelem projednání možných kroků pro VYGLXIA, který měl být prvním lékem na SCA, vzácné genetické neurodegenerativní onemocnění.
Biohaven Pharmaceuticals zaznamenala propad akcií o 44% poté, co americký úřad pro potraviny a léčiva vydal Complete Response Letter k její žádosti o schválení nového léku VYGLXIA pro léčbu spinocerebelární ataxie .
Odmítnutí bylo důsledkem obav spojených se studií založenou na reálných důkazech, které vytvořily základ žádosti společnosti. FDA poukázal na potenciální bias, chyby v designu a nezdokumentované faktory, které mohly ovlivnit výsledky.
Navzdory těmto obavám studie prokázala 50-70% zpomalení progrese onemocnění SCA u pacientů, kteří byli léčení, oproti nedotčeným kontrolám.
V důsledku této situace Biohaven oznámila významnou restrukturalizaci, která zahrnuje přibližně 60% snížení ročních výdajů na výzkum a vývoj. Společnost nyní upřednostní tři hlavní klinické programy zaměřené na extracelulární degradátory pro IgA nefropatii a Gravesovu nemoc, opakalim pro epilepsii a depresi a taldefgrobep alfa pro SMA a obezitu.Chcete využít této příležitosti?
Analytik Tyler Van Buren z TD Cowen vyjádřil zklamání nad rozhodnutím FDA, přičemž snížil cílovou cenu akcií Biohaven z $50 na $15, přičemž i nadále doporučuje akcie jako koupit. Baird analytik Brian Skorney také aktualizoval svou cílovou cenu na $42, ale nadále hodnotí společnost jako překonat trh, přičemž se domnívá, že platforma degraderů má hodnotu, která dalece přesahuje aktuální cenu akcií.
CEO společnosti Vlad Coric vyjádřil nervozitu ohledně rozhodnutí FDA, zvláště s ohledem na to, že lék byl označen jako orphan a dostal Fast Track status. Biohaven plánuje setkání s FDA za účelem projednání možných kroků pro VYGLXIA, který měl být prvním lékem na SCA, vzácné genetické neurodegenerativní onemocnění.
