Nejnovější lék společnosti Biogen po svém schválení trh neohromil

Pozitivní je, že nový lék společnosti na Alzheimerovu chorobu Leqembi získal 6. července plné schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dosavadní výsledky společnosti v oblasti komercializace léků na Alzheimerovu chorobu jsou však špatné a existuje několik náznaků, že Leqembi není tak bezpečný a účinný, jak se očekávalo.

Ačkoli se akcie mohou zdát mírně podhodnocené, existuje několik důvodů, proč se domnívat, že by mohly mít potíže s růstem. Pojďme se do toho ponořit.

Leqembi nemusí být spásou, jak se doufalo

U lidí s Alzheimerovou chorobou v raném stadiu zpomaluje přípravek Leqembi rychlost progrese přibližně o 27 %, takže jejich kognitivní schopnosti zůstávají relativně neporušené po delší dobu, než by tomu bylo v opačném případě. Přípravek musí být podáván formou infuze od kvalifikovaného poskytovatele jednou za dva týdny a podle lékařů se zdá, že dokáže odvrátit zhoršování stavu po dobu přibližně pěti měsíců.

Kromě toho je cena stanovena na 26 500 dolarů ročně, což z ní činí poměrně nákladnou terapii. Pacienti budou moci získat od systému Medicare úhradu části nákladů na léčbu za předpokladu, že jejich předepisující lékař bude ochoten shromažďovat údaje o výkonnosti a podávat o nich zprávy Centru pro zdravotní péči a lékařské služby (CMS).

Dalším problémem jsou potenciálně závažné vedlejší účinky léku. Přibližně u 17 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Leqembi v rámci fáze 3 klinických studií, došlo ke krvácení do mozku, zatímco u pacientů ve skupině s placebem to bylo pouze 9 %. Proto pokyny FDA pro předepisování léčivých přípravků vyžadují, aby pacienti před zahájením léčby podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí a další vyšetření před pátou, sedmou a čtrnáctou infuzí, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke krvácení do mozku. To představuje značnou monitorovací zátěž, která jistě zvýší celkové náklady na léčbu.

Chcete využít této příležitosti?

Krátká doba účinnosti, mírné zpomalení progrese onemocnění, vysoká cena a rizikové vedlejší účinky, které vyžadují rozsáhlý dohled, nemluvě o další administrativní zátěži pro předepisující lékaře, jsou tedy překážkou, která může vyřadit pacienty, zpomalit jeho zavádění nebo zcela odradit lékaře od jeho předepisování.

Nicméně odhad společnosti GlobalData Healthcare naznačuje, že by přípravek Leqembi mohl společnosti Biogen přinést od nynějška do roku 2028 tržby ve výši 12,9 miliardy dolarů. Vzhledem k tomu, že společnost měla za posledních 12 měsíců tržby ve výši 10,1 miliardy dolarů, mohl by být dopad na horní linii obrovský, jakmile se prodeje začnou během několika příštích čtvrtletí zvyšovat.

Navíc je v přípravě několik dalších programů, které by mohly v příštích několika letech podpořit růst společnosti Biogen, pokud budou také komercializovány.

Stále existuje značná šance na zotavení

Trh nereagoval na úplné schválení společnosti Leqembi úřadem FDA příliš pozitivně a její akcie se v letošním roce zatím nezměnily. To naznačuje, že mnozí investoři sedí na zadku a nejsou si jisti, zda mají akcie koupit – tento závěr podporuje i nízké ocenění akcií. Její poměr ceny k zisku (P/E) je 13, což je mnohem méně než u jejích kolegů v biofarmacii, jejichž průměrné P/E se blíží 23.

Obecně by společnost, která právě získala plné schválení pro lék, od něhož se očekává, že se stane megahitem, zaznamenala prudký nárůst své hodnoty. Analytici a Wall Street jsou však také poměrně optimističtí ohledně krátkodobého růstového potenciálu společnosti Biogen. V průměru očekávají tržby ve výši 9,6 miliardy dolarů v roce 2023 a přibližně 9,4 miliardy dolarů v roce 2024.

Jinými slovy, analytici se shodují na tom, že Leqembi v nejbližší době nezvrátí upadající postavení farmaceutické společnosti. Lék by však mohl být schválen v Evropské unii a Číně, což by se podle vedení společnosti mohlo stát počátkem roku 2024. Kromě přípravku Leqembi by Biogen mohl v příštích 12 měsících získat schválení i pro další tři své léky, které nejsou určeny pro Alzheimerovu chorobu.

Měli byste tedy nakoupit pokles s tím, že příští rok touto dobou budou mít akcie několik katalyzátorů pro zotavení? Já je kupovat nebudu, protože jsem stále skeptický ohledně schopnosti Leqembi získat na trhu pozici.

Pokud jste však ochotni uzavřít riskantní sázku, kterou poněkud zmírňuje současná nevýraznost akcií společnosti Biogen, může nákup akcií při poklesu potenciálně vést ke slušnému výnosu v průběhu času. Jen si uvědomte, že budete muset sledovat všechny titulky o problémech s Leqembi – a jednat rozhodně, abyste nepřišli o tričko, pokud se objeví nějaký závažný problém.

Vzhledem k tomu, že akcie společnosti Biogen (BIIB) klesly za posledních 30 dní o 11 % a za posledních pět let o 20 %, mohla by se pro podnikavé investory naskytnout příležitost koupit akcie této biotechnologické společnosti, která se potýká s problémy? Pozitivní je, že nový lék společnosti na Alzheimerovu chorobu Leqembi získal 6. července plné schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dosavadní výsledky společnosti v oblasti komercializace léků na Alzheimerovu chorobu jsou však špatné a existuje několik náznaků, že Leqembi není tak bezpečný a účinný, jak se očekávalo. Ačkoli se akcie mohou zdát mírně podhodnocené, existuje několik důvodů, proč se domnívat, že by mohly mít potíže s růstem. Pojďme se do toho ponořit. Leqembi nemusí být spásou, jak se doufalo U lidí s Alzheimerovou chorobou v raném stadiu zpomaluje přípravek Leqembi rychlost progrese přibližně o 27 %, takže jejich kognitivní schopnosti zůstávají relativně neporušené po delší dobu, než by tomu bylo v opačném případě. Přípravek musí být podáván formou infuze od kvalifikovaného poskytovatele jednou za dva týdny a podle lékařů se zdá, že dokáže odvrátit zhoršování stavu po dobu přibližně pěti měsíců. Zdroj: Getty Images Kromě toho je cena stanovena na 26 500 dolarů ročně, což z ní činí poměrně nákladnou terapii. Pacienti budou moci získat od systému Medicare úhradu části nákladů na léčbu za předpokladu, že jejich předepisující lékař bude ochoten shromažďovat údaje o výkonnosti a podávat o nich zprávy Centru pro zdravotní péči a lékařské služby (CMS). Dalším problémem jsou potenciálně závažné vedlejší účinky léku. Přibližně u 17 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Leqembi v rámci fáze 3 klinických studií, došlo ke krvácení do mozku, zatímco u pacientů ve skupině s placebem to bylo pouze 9 %. Proto pokyny FDA pro předepisování léčivých přípravků vyžadují, aby pacienti před zahájením léčby podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí a další vyšetření před pátou, sedmou a čtrnáctou infuzí, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke krvácení do mozku. To představuje značnou monitorovací zátěž, která jistě zvýší celkové náklady na léčbu. Krátká doba účinnosti, mírné zpomalení progrese onemocnění, vysoká cena a rizikové vedlejší účinky, které vyžadují rozsáhlý dohled, nemluvě o další administrativní zátěži pro předepisující lékaře, jsou tedy překážkou, která může vyřadit pacienty, zpomalit jeho zavádění nebo zcela odradit lékaře od jeho předepisování. Nicméně odhad společnosti GlobalData Healthcare naznačuje, že by přípravek Leqembi mohl společnosti Biogen přinést od nynějška do roku 2028 tržby ve výši 12,9 miliardy dolarů. Vzhledem k tomu, že společnost měla za posledních 12 měsíců tržby ve výši 10,1 miliardy dolarů, mohl by být dopad na horní linii obrovský, jakmile se prodeje začnou během několika příštích čtvrtletí zvyšovat. Zdroj: Bloomberg Navíc je v přípravě několik dalších programů, které by mohly v příštích několika letech podpořit růst společnosti Biogen, pokud budou také komercializovány. Stále existuje značná šance na zotavení Trh nereagoval na úplné schválení společnosti Leqembi úřadem FDA příliš pozitivně a její akcie se v letošním roce zatím nezměnily. To naznačuje, že mnozí investoři sedí na zadku a nejsou si jisti, zda mají akcie koupit - tento závěr podporuje i nízké ocenění akcií. Její poměr ceny k zisku (P/E) je 13, což je mnohem méně než u jejích kolegů v biofarmacii, jejichž průměrné P/E se blíží 23. Obecně by společnost, která právě získala plné schválení pro lék, od něhož se očekává, že se stane megahitem, zaznamenala prudký nárůst své hodnoty. Analytici a Wall Street jsou však také poměrně optimističtí ohledně krátkodobého růstového potenciálu společnosti Biogen. V průměru očekávají tržby ve výši 9,6 miliardy dolarů v roce 2023 a přibližně 9,4 miliardy dolarů v roce 2024. Jinými slovy, analytici se shodují na tom, že Leqembi v nejbližší době nezvrátí upadající postavení farmaceutické společnosti. Lék by však mohl být schválen v Evropské unii a Číně, což by se podle vedení společnosti mohlo stát počátkem roku 2024. Kromě přípravku Leqembi by Biogen mohl v příštích 12 měsících získat schválení i pro další tři své léky, které nejsou určeny pro Alzheimerovu chorobu. Zdroj: Biogen Měli byste tedy nakoupit pokles s tím, že příští rok touto dobou budou mít akcie několik katalyzátorů pro zotavení? Já je kupovat nebudu, protože jsem stále skeptický ohledně schopnosti Leqembi získat na trhu pozici. Pokud jste však ochotni uzavřít riskantní sázku, kterou poněkud zmírňuje současná nevýraznost akcií společnosti Biogen, může nákup akcií při poklesu potenciálně vést ke slušnému výnosu v průběhu času. Jen si uvědomte, že budete muset sledovat všechny titulky o problémech s Leqembi - a jednat rozhodně, abyste nepřišli o tričko, pokud se objeví nějaký závažný problém.