enGene Holdings Inc. (NASDAQ: ENGN) nedávno oznámila dramatické zlepšení ve své léčbě rakoviny močového měchýře, detalimogene voraplasmid, která zaznamenala 62 % míru úplné odpovědi po šesti měsících u pacientů s vysoce rizikovou, BCG-resistentní neinvazivní rakovinou močového měchýře s karcinomem in situ. Tato data pocházejí z klíčového souboru pacientů probíhajícího 2. fáze klinické studie LEGEND, která nyní zahrnuje 125 pacientů, což překonává původní záměr.
Dále se ukázalo, že celková míra úplné odpovědi dosáhla 63 % v průběhu celé doby, přičemž 56 % pacientů reagovalo do tří měsíců. Co se týče bezpečnosti, léčba vykázala příznivý profil, s pouze 42 % pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky spojené s léčbou, a pouze 1,6 % přerušení dávkování.
Po diskuzích s FDA společnost enGene změnila primární cíl studie na míru úplné odpovědi a plánuje předložit Biologickou licenci v druhé polovině roku 2026, s možným schválením ze strany FDA v roce 2027. Tento nový profil léčby naznačuje možnost využití jako první linie léčby pro pacienty s BCG-resistentními formami onemocnění.
enGene Holdings Inc. nedávno oznámila dramatické zlepšení ve své léčbě rakoviny močového měchýře, detalimogene voraplasmid, která zaznamenala 62 % míru úplné odpovědi po šesti měsících u pacientů s vysoce rizikovou, BCG-resistentní neinvazivní rakovinou močového měchýře s karcinomem in situ. Tato data pocházejí z klíčového souboru pacientů probíhajícího 2. fáze klinické studie LEGEND, která nyní zahrnuje 125 pacientů, což překonává původní záměr.
Dále se ukázalo, že celková míra úplné odpovědi dosáhla 63 % v průběhu celé doby, přičemž 56 % pacientů reagovalo do tří měsíců. Co se týče bezpečnosti, léčba vykázala příznivý profil, s pouze 42 % pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky spojené s léčbou, a pouze 1,6 % přerušení dávkování.
Po diskuzích s FDA společnost enGene změnila primární cíl studie na míru úplné odpovědi a plánuje předložit Biologickou licenci v druhé polovině roku 2026, s možným schválením ze strany FDA v roce 2027. Tento nový profil léčby naznačuje možnost využití jako první linie léčby pro pacienty s BCG-resistentními formami onemocnění.
