Akcie společnosti Gyre Therapeutics Inc vzrostly o 15,7 % v pondělí poté, co firma oznámila úspěšné setkání před podáním žádosti o nový lék s čínskými regulačními orgány. Hydronidone, lék určený k léčbě jaterní fibrózy spojené s chronickou hepatitidou B, získal podporu od Čínského centra pro hodnocení léků k podání žádosti o podmíněné schválení.
Gyre plánuje podat žádost o schválení v první polovině roku 2026 a zároveň provést potvrzující klinickou studii, která podpoří plné schválení v Číně.
Úspěch této léčby vychází z výsledků fáze 3 klinických zkoušek, kde se 52,85 % pacientů podrobených léčbě dočkalo regrese fibrózy během 52 týdnů, oproti 29,84 % v kontrolní skupině. Tento pokrok se odehrává poté, co Hydronidone obdržel označení Breakthrough Therapy od Čínské správy pro národní medicínu v březnu 2021, které uznává jeho potenciál v oblasti vážných zdravotních problémů s významnými neuspokojenými potřebami.
„Hydronidone řeší významnou neuspokojenou potřebu u pacientů s jaterní fibrózou spojenou s CHB, pro které neexistují schválené antifibrotické terapie,“ uvedl Ping Zhang, dočasný generální ředitel společnosti Gyre, v prohlášení po regulačním setkání. Tato léčba se tak jeví jako první v tomto segmentu s omezenými možnostmi léčby, což vysvětluje nadšení investorů ohledně pokroku v oblasti regulace.
Chcete využít této příležitosti?
Akcie společnosti Gyre Therapeutics Inc vzrostly o 15,7 % v pondělí poté, co firma oznámila úspěšné setkání před podáním žádosti o nový lék s čínskými regulačními orgány. Hydronidone, lék určený k léčbě jaterní fibrózy spojené s chronickou hepatitidou B, získal podporu od Čínského centra pro hodnocení léků k podání žádosti o podmíněné schválení.
Gyre plánuje podat žádost o schválení v první polovině roku 2026 a zároveň provést potvrzující klinickou studii, která podpoří plné schválení v Číně.
Úspěch této léčby vychází z výsledků fáze 3 klinických zkoušek, kde se 52,85 % pacientů podrobených léčbě dočkalo regrese fibrózy během 52 týdnů, oproti 29,84 % v kontrolní skupině. Tento pokrok se odehrává poté, co Hydronidone obdržel označení Breakthrough Therapy od Čínské správy pro národní medicínu v březnu 2021, které uznává jeho potenciál v oblasti vážných zdravotních problémů s významnými neuspokojenými potřebami.
„Hydronidone řeší významnou neuspokojenou potřebu u pacientů s jaterní fibrózou spojenou s CHB, pro které neexistují schválené antifibrotické terapie,“ uvedl Ping Zhang, dočasný generální ředitel společnosti Gyre, v prohlášení po regulačním setkání. Tato léčba se tak jeví jako první v tomto segmentu s omezenými možnostmi léčby, což vysvětluje nadšení investorů ohledně pokroku v oblasti regulace.Chcete využít této příležitosti?
