- Previous Close
- $29.99
- Open
- $29.99
- Tržní kapitalizace
- 2.14B
- 52 Weeks High
- $56.05
- Dividendový výnos
- 0.00%
- Shares
- 72,063,335
- EPS
- 5.87
- Objem
- 98,836
- Měna
- USD
-
7 Led20:40Akcie Vera Therapeutics rostou, protože FDA udělila prioritní přezkum BLA pro atacicept.
Vera Therapeutics Inc zaznamenala nárůst akcií o 4,4 % po zprávě, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal její žádost o biologickou licenci pro léčivo atacicept s prioritním hodnocením. Tento lék je určen pro léčbu dospělých trpících imunoglobulinovou A nefropatií (IgAN).
FDA stanovila termín pro rozhodnutí podle zákona o poplatcích za užívání léků na 7. července 2026. Pokud bude schválen, atacicept se stane prvním modulatorem B buněk, který cílí jak na BAFF, tak na APRIL, což by mohlo nabídnout pacientům autoinjektor pro domácí užití s týdenní subkutánní injekcí.
Žádost je podložena daty z předběžné analýzy klinické studie ORIGIN 3, která splnila primární výsledek s 46% snížením proteinurie od výchozího stavu. Tento pokles byl statisticky významný, s 42% snížením ve srovnání s placebem (p<0,0001).
„Atacicept nabízí odlišný přístup díky dvojímu cílení na BAFF a APRIL, což by, pokud bude schváleno, mohlo posunout standard péče v léčbě IgAN,“ uvedl Marshall Fordyce, M.D., zakladatel a CEO společnosti Vera Therapeutics.
Atacicept dříve obdržel od FDA označení přelomové terapie pro léčbu IgAN, což ukazuje na posouzení, že by mohl prokázat významné zlepšení oproti stávajícím terapiím. IgAN je závažné autoimunitní onemocnění ledvin, které může vést k koncovému stadiu onemocnění ledvin nebo selhání ledvin u nejméně 50 % pacientů.
Výsledky z klinické studie ORIGIN 3 byly představeny na setkání American Society of Nephrology Kidney Week a publikovány v New England Journal of Medicine v listopadu. Studie i nadále pokračuje, aby zhodnotila změny v funkci ledvin během dvouletého období, přičemž očekávané výsledky budou k dispozici v roce 2027.