Představují vysoce rizikový sektor, který se vyznačuje pověstnými vysokými režijními náklady a dlouhou dobou potřebnou k vývoji nových produktů. Mají však také potenciál vysokých zisků, když nové léky otevřou trhy s potenciálními cílovými tržbami, které někdy dosahují miliard dolarů. Není to jen potenciál budoucích prodejů, který podporuje možnosti odměn; úspěšná biotechnologická společnost s malou kapitalizací a nově schváleným lékem často přiláká zájem o fúze a akvizice ze strany větších firem v tomto odvětví.
To je předmětem nedávné statistické studie fúzí v oblasti biotechnologií, kterou provedl analytik společnosti Needham Joseph Stringer. Stringer zkoumal aktivity v oblasti fúzí a akvizic v biotechnologickém sektoru od roku 2018 do 2Q23 a odhalil údaje, které by měly vzbudit pozornost investorů. Zaprvé, aktivita v oblasti fúzí a akvizic se ve 2. čtvrtletí letošního roku zvýšila a je nad historickým průměrem. Kromě toho se mezi 104 akvizicemi veřejných společností, k nimž došlo od roku 2018, v 73 % jednalo o společnosti, které dosáhly alespoň třetí fáze vývoje. V rámci této kategorie se 46 % akvizic týkalo společností s léčivem, které již bylo uvedeno na trh, zatímco 6 % zahrnovalo společnosti s léčivem, které procházelo regulačním hodnocením. Kromě toho se 21 % akvizic týkalo společností, jejichž hlavní program byl ve fázi 3 vývoje.
Zdroj: Getty Images
Pro investory to představuje „cílový profil“, který je třeba u biotechnologických akcií hledat. Biotechnologické společnosti se schváleným lékem na trhu nebo s pozdní fází klinického programu – nebo ještě lépe s oběma – jsou pro investora, který chce těžit z akvizice, tím pravým místem.
Stringer naštěstí neanalyzoval pouze aktivity v oblasti fúzí a akvizic, ale upozorňoval také na akcie, které tomuto profilu odpovídají. Pomocí platformy jsme pro vás vybrali nejnovější podrobnosti o dvou z jeho tipů, které mají více než 60% potenciál růstu. Pojďme se na ně podívat blíže.
Rhythm Pharmaceuticals (RYTM)
Prvním jménem, které by mohlo být silným kandidátem na akvizici, je Rhythm Pharmaceutical, biotechnologická firma pracující na léčbě vzácných genetických onemocnění, zejména hyperfagie a těžké obezity způsobené onemocněním dráhy melanokortin-4 receptoru (MC4R). Jedná se o mozkovou dráhu, která reguluje hlad i hmotnost a je hlavní příčinou několika obezit s genetickými prvky.
Produktová řada a výzkumný program společnosti Rhythm jsou založeny na jejím léku setmelanotidu, agonistovi MC4R určeném ke snížení pocitu hladu a obezity u dětských a dospělých pacientů trpících nedostatkem POMC, PCSK1 nebo LEPR nebo Bardet-Biedlovým syndromem (BBS). Lék je předmětem několika probíhajících a plánovaných klinických studií fáze 2 a 3 a byl schválen úřadem FDA pro léčbu BBS. Schválení, které bylo oznámeno v červnu loňského roku, bylo založeno na pozitivních výsledcích studie fáze 3 a společnost od té doby pracuje jak na podpoře komercializace léku s obchodním názvem Imcivree, tak na rozšíření indikací prostřednictvím programu klinických zkoušek.
Ve své aktualizaci finančních a obchodních údajů za 1. čtvrtletí roku 23 společnost Rhythm oznámila, že v komercializaci přípravku Imcivree dosáhla značného pokroku. Společnost uvádí, že od schválení léku jej v USA předepsalo více než 175 lékařů a že bylo vystaveno více než 300 receptů. Více než 100 z nich bylo předepsáno jen v prvním čtvrtletí. Na konci 1. čtvrtletí 23. roku společnost obdržela souhlas plátců pro více než 160 předepsaných receptů.
Od zveřejnění zprávy za 1. čtvrtletí společnost Rhythm oznámila, že přípravek Imcivree byl schválen k použití v Německu k léčbě BBS a v dubnu byl v této zemi uveden na trh. Následovalo oznámení z 8. května, že lék schválila také Zdravotnická Kanada. Schválení ve Zdravotní Kanadě se týkalo přípravku Imcivree ve formě injekce, který se používá k léčbě Bardet-Biedlova syndromu (BBS) nebo geneticky potvrzeného bialelického pro-opiomelanokortinu (POMC), proprotein konvertázy subtilisin/kexinu typu 1 (PCSK1) nebo deficitu leptinového receptoru (LEPR).
V červnu letošního roku společnost Rhythm rovněž oznámila pozitivní klinické výsledky dlouhodobého prodloužení studie fáze 2 přípravku Imcivree při léčbě hypotalamické obezity. Výsledky byly zveřejněny na výročním zasedání a výstavě Endokrinologické společnosti ENDO 2023, které se konalo v Chicagu.
Vzhledem k pokroku společnosti Rhythm v oblasti komercializace, stejně jako k jejím pokračujícím úspěchům v klinických studiích a schvalování regulačními orgány, se podle Stringera ze společnosti Needham jeví RYTM jako potenciální kandidát na akvizici.
„Myslíme si, že počáteční ukazatele uvedení na trh jsou solidní a přírůstek +100 TRx v 1Q23 byl dosud nejvyšší čtvrtletní přírůstek. Zatímco někteří medvědi mohou poukazovat na relativně mírný růst tržeb v jednotlivých čtvrtletích, my si myslíme, že je důležité zaměřit se na základní metriky uvedení na trh, které jsou podle našeho názoru nadále solidní (stabilní přírůstky TRx v jednotlivých čtvrtletích, míra zajištěných úhrad rostoucí, nízká míra přerušení výroby léků). Věříme, že uvedení na trh získá v roce 2023 na dynamice, „vyjádřil se Stringer.
Stringer dále uvedl: „Imcivree nadále vykazuje dobrou trvalost účinku v OLE… Myslíme si, že údaje prezentované na ENDO obecně velmi dobře odpovídají předchozím údajům z 2. fáze HO a naznačují nám, že Imcivree vykazuje progresivní a trvalé zlepšení BMI (konečný cíl 3. fáze registrace) a dalších důležitých ukazatelů souvisejících s obezitou.“
Podle Stringerova názoru to ospravedlňuje rating „Buy“ pro akcie a jeho cílová cena 32 USD znamená silný potenciál růstu o 101 % za jeden rok.
Celkově 7 nedávných hodnocení analytiků, která jsou pro tuto akcii k dispozici, zahrnuje 6 hodnocení „Buy“ oproti jednomu „Hold“, což znamená konsenzuální hodnocení „Strong Buy“. Akcie se obchodují za 15,92 USD a jejich průměrná cílová cena 37,33 USD naznačuje pro příštích 12 měsíců zisk 134 %, což je ještě více býčí než postoj Stringera.
Phathom Pharmaceuticals (PHAT)
Dalším kandidátem na akvizici je Phathom, biofarmaceutická společnost v komerční a klinické fázi, která pracuje na nových léčebných postupech pro pacienty s gastrointestinálními onemocněními souvisejícími s překyselením. Společnost Phathom má výhradní práva na vonoprazan, draslík-konkurenční blokátor kyselin (PCAB), který se ukázal jako slibný při léčbě několika gastrointestinálních poruch. Licence společnosti Phathom zahrnuje práva na vývoj a komercializaci v USA, Evropě a Kanadě.
Klinický program společnosti je zaměřen na léčbu infekce H. pylori, virového onemocnění, které je spojeno se žaludečními a střevními vředy, a také na erozivní refluxní chorobu trávicího traktu (GERD) a neerozivní GERD. Společnost Phathom v současné době provádí klinické studie fáze 3 u neerozivní GERD.
Zdroj: Getty Images
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v květnu loňského roku schválil vonoprazan pod obchodním názvem Voquenza pro použití při léčbě H. pylori u dospělých. Lék byl schválen ve dvou léčebných režimech, v trojím balení, které obsahuje vonoprazan, amoxicilin a klaritromycin, a ve dvojím balení, které obsahuje pouze vonoprazan a amoxicilin. Oba schválené režimy měly být uvedeny na trh v USA ve třetím čtvrtletí roku 2022, ale CRL od FDA, požadující další údaje o stabilitě, to odložilo.
V červnu letošního roku však FDA přijala opětovné předložení nové žádosti o léčivý přípravek (NDA) společností a datum PDUFA bylo stanoveno na listopad letošního roku. Za předpokladu pozitivního výsledku regulačního řízení chce nyní společnost uvést lék na trh ve čtvrtém čtvrtletí roku 2023, a to v indikacích erozivní GERD a H. pylori.
Při opětovné kontrole u společnosti Stringer zjišťujeme, že analytik je ohledně společnosti Phathom optimistický, když píše: „Díky pozitivní regulační aktualizaci na konci května 2023 a oznámení o přijetí opětovného podání NDA jsme přesvědčeni, že údaje o stabilitě budou i nadále dobře sledovány, a myslíme si, že výhled 6měsíčních údajů je velmi příznivý. Jsme přesvědčeni o tom, že vonoprazan EE FDA schválí do listopadu 2023 k datu PDUFA… Věříme, že vonoprazan má potenciál být nejlepším blokátorem kyselin ve své třídě a generovat ~675 milionů dolarů vrcholných tržeb v USA v oblasti erozivní ezofagitidy.“
Stringer dále hodnotí PHAT jako Buy s cílovou cenou 23 USD, která naznačuje prostor pro 64% růst v průběhu příštího roku.
Celkově získává společnost Phathom konsenzuální hodnocení Strong Buy na základě 4 nedávných hodnocení Buys a 1 Hold od analytiků z Wall Street. Akcie jsou oceněny na 14,56 USD a průměrná cílová cena 19,67 USD naznačuje, že v horizontu jednoho roku posílí o ~40 %.
Biotechnologické akcie představují zajímavou studii. Představují vysoce rizikový sektor, který se vyznačuje pověstnými vysokými režijními náklady a dlouhou dobou potřebnou k vývoji nových produktů. Mají však také potenciál vysokých zisků, když nové léky otevřou trhy s potenciálními cílovými tržbami, které někdy dosahují miliard dolarů. Není to jen potenciál budoucích prodejů, který podporuje možnosti odměn; úspěšná biotechnologická společnost s malou kapitalizací a nově schváleným lékem často přiláká zájem o fúze a akvizice ze strany větších firem v tomto odvětví.
To je předmětem nedávné statistické studie fúzí v oblasti biotechnologií, kterou provedl analytik společnosti Needham Joseph Stringer. Stringer zkoumal aktivity v oblasti fúzí a akvizic v biotechnologickém sektoru od roku 2018 do 2Q23 a odhalil údaje, které by měly vzbudit pozornost investorů. Zaprvé, aktivita v oblasti fúzí a akvizic se ve 2. čtvrtletí letošního roku zvýšila a je nad historickým průměrem. Kromě toho se mezi 104 akvizicemi veřejných společností, k nimž došlo od roku 2018, v 73 % jednalo o společnosti, které dosáhly alespoň třetí fáze vývoje. V rámci této kategorie se 46 % akvizic týkalo společností s léčivem, které již bylo uvedeno na trh, zatímco 6 % zahrnovalo společnosti s léčivem, které procházelo regulačním hodnocením. Kromě toho se 21 % akvizic týkalo společností, jejichž hlavní program byl ve fázi 3 vývoje.
Zdroj: Getty Images
Pro investory to představuje "cílový profil", který je třeba u biotechnologických akcií hledat. Biotechnologické společnosti se schváleným lékem na trhu nebo s pozdní fází klinického programu - nebo ještě lépe s oběma - jsou pro investora, který chce těžit z akvizice, tím pravým místem.
Stringer naštěstí neanalyzoval pouze aktivity v oblasti fúzí a akvizic, ale upozorňoval také na akcie, které tomuto profilu odpovídají. Pomocí platformy jsme pro vás vybrali nejnovější podrobnosti o dvou z jeho tipů, které mají více než 60% potenciál růstu. Pojďme se na ně podívat blíže.
Rhythm Pharmaceuticals (RYTM)
Prvním jménem, které by mohlo být silným kandidátem na akvizici, je Rhythm Pharmaceutical, biotechnologická firma pracující na léčbě vzácných genetických onemocnění, zejména hyperfagie a těžké obezity způsobené onemocněním dráhy melanokortin-4 receptoru (MC4R). Jedná se o mozkovou dráhu, která reguluje hlad i hmotnost a je hlavní příčinou několika obezit s genetickými prvky.
Produktová řada a výzkumný program společnosti Rhythm jsou založeny na jejím léku setmelanotidu, agonistovi MC4R určeném ke snížení pocitu hladu a obezity u dětských a dospělých pacientů trpících nedostatkem POMC, PCSK1 nebo LEPR nebo Bardet-Biedlovým syndromem (BBS). Lék je předmětem několika probíhajících a plánovaných klinických studií fáze 2 a 3 a byl schválen úřadem FDA pro léčbu BBS. Schválení, které bylo oznámeno v červnu loňského roku, bylo založeno na pozitivních výsledcích studie fáze 3 a společnost od té doby pracuje jak na podpoře komercializace léku s obchodním názvem Imcivree, tak na rozšíření indikací prostřednictvím programu klinických zkoušek.
Zdroj: Shutterstock
Ve své aktualizaci finančních a obchodních údajů za 1. čtvrtletí roku 23 společnost Rhythm oznámila, že v komercializaci přípravku Imcivree dosáhla značného pokroku. Společnost uvádí, že od schválení léku jej v USA předepsalo více než 175 lékařů a že bylo vystaveno více než 300 receptů. Více než 100 z nich bylo předepsáno jen v prvním čtvrtletí. Na konci 1. čtvrtletí 23. roku společnost obdržela souhlas plátců pro více než 160 předepsaných receptů.
Od zveřejnění zprávy za 1. čtvrtletí společnost Rhythm oznámila, že přípravek Imcivree byl schválen k použití v Německu k léčbě BBS a v dubnu byl v této zemi uveden na trh. Následovalo oznámení z 8. května, že lék schválila také Zdravotnická Kanada. Schválení ve Zdravotní Kanadě se týkalo přípravku Imcivree ve formě injekce, který se používá k léčbě Bardet-Biedlova syndromu (BBS) nebo geneticky potvrzeného bialelického pro-opiomelanokortinu (POMC), proprotein konvertázy subtilisin/kexinu typu 1 (PCSK1) nebo deficitu leptinového receptoru (LEPR).
V červnu letošního roku společnost Rhythm rovněž oznámila pozitivní klinické výsledky dlouhodobého prodloužení studie fáze 2 přípravku Imcivree při léčbě hypotalamické obezity. Výsledky byly zveřejněny na výročním zasedání a výstavě Endokrinologické společnosti ENDO 2023, které se konalo v Chicagu.
Vzhledem k pokroku společnosti Rhythm v oblasti komercializace, stejně jako k jejím pokračujícím úspěchům v klinických studiích a schvalování regulačními orgány, se podle Stringera ze společnosti Needham jeví RYTM jako potenciální kandidát na akvizici.
"Myslíme si, že počáteční ukazatele uvedení na trh jsou solidní a přírůstek +100 TRx v 1Q23 byl dosud nejvyšší čtvrtletní přírůstek. Zatímco někteří medvědi mohou poukazovat na relativně mírný růst tržeb v jednotlivých čtvrtletích, my si myslíme, že je důležité zaměřit se na základní metriky uvedení na trh, které jsou podle našeho názoru nadále solidní (stabilní přírůstky TRx v jednotlivých čtvrtletích, míra zajištěných úhrad rostoucí, nízká míra přerušení výroby léků). Věříme, že uvedení na trh získá v roce 2023 na dynamice, "vyjádřil se Stringer.
Stringer dále uvedl: "Imcivree nadále vykazuje dobrou trvalost účinku v OLE… Myslíme si, že údaje prezentované na ENDO obecně velmi dobře odpovídají předchozím údajům z 2. fáze HO a naznačují nám, že Imcivree vykazuje progresivní a trvalé zlepšení BMI (konečný cíl 3. fáze registrace) a dalších důležitých ukazatelů souvisejících s obezitou."
Podle Stringerova názoru to ospravedlňuje rating "Buy" pro akcie a jeho cílová cena 32 USD znamená silný potenciál růstu o 101 % za jeden rok.
Celkově 7 nedávných hodnocení analytiků, která jsou pro tuto akcii k dispozici, zahrnuje 6 hodnocení "Buy" oproti jednomu "Hold", což znamená konsenzuální hodnocení "Strong Buy". Akcie se obchodují za 15,92 USD a jejich průměrná cílová cena 37,33 USD naznačuje pro příštích 12 měsíců zisk 134 %, což je ještě více býčí než postoj Stringera.
Phathom Pharmaceuticals (PHAT)
Dalším kandidátem na akvizici je Phathom, biofarmaceutická společnost v komerční a klinické fázi, která pracuje na nových léčebných postupech pro pacienty s gastrointestinálními onemocněními souvisejícími s překyselením. Společnost Phathom má výhradní práva na vonoprazan, draslík-konkurenční blokátor kyselin (PCAB), který se ukázal jako slibný při léčbě několika gastrointestinálních poruch. Licence společnosti Phathom zahrnuje práva na vývoj a komercializaci v USA, Evropě a Kanadě.
Klinický program společnosti je zaměřen na léčbu infekce H. pylori, virového onemocnění, které je spojeno se žaludečními a střevními vředy, a také na erozivní refluxní chorobu trávicího traktu (GERD) a neerozivní GERD. Společnost Phathom v současné době provádí klinické studie fáze 3 u neerozivní GERD.
Zdroj: Getty Images
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v květnu loňského roku schválil vonoprazan pod obchodním názvem Voquenza pro použití při léčbě H. pylori u dospělých. Lék byl schválen ve dvou léčebných režimech, v trojím balení, které obsahuje vonoprazan, amoxicilin a klaritromycin, a ve dvojím balení, které obsahuje pouze vonoprazan a amoxicilin. Oba schválené režimy měly být uvedeny na trh v USA ve třetím čtvrtletí roku 2022, ale CRL od FDA, požadující další údaje o stabilitě, to odložilo.
V červnu letošního roku však FDA přijala opětovné předložení nové žádosti o léčivý přípravek (NDA) společností a datum PDUFA bylo stanoveno na listopad letošního roku. Za předpokladu pozitivního výsledku regulačního řízení chce nyní společnost uvést lék na trh ve čtvrtém čtvrtletí roku 2023, a to v indikacích erozivní GERD a H. pylori.
Při opětovné kontrole u společnosti Stringer zjišťujeme, že analytik je ohledně společnosti Phathom optimistický, když píše: "Díky pozitivní regulační aktualizaci na konci května 2023 a oznámení o přijetí opětovného podání NDA jsme přesvědčeni, že údaje o stabilitě budou i nadále dobře sledovány, a myslíme si, že výhled 6měsíčních údajů je velmi příznivý. Jsme přesvědčeni o tom, že vonoprazan EE FDA schválí do listopadu 2023 k datu PDUFA… Věříme, že vonoprazan má potenciál být nejlepším blokátorem kyselin ve své třídě a generovat ~675 milionů dolarů vrcholných tržeb v USA v oblasti erozivní ezofagitidy."
Stringer dále hodnotí PHAT jako Buy s cílovou cenou 23 USD, která naznačuje prostor pro 64% růst v průběhu příštího roku.
Celkově získává společnost Phathom konsenzuální hodnocení Strong Buy na základě 4 nedávných hodnocení Buys a 1 Hold od analytiků z Wall Street. Akcie jsou oceněny na 14,56 USD a průměrná cílová cena 19,67 USD naznačuje, že v horizontu jednoho roku posílí o ~40 %.
$10.57
