Akcie Edgewise Therapeutics Inc (NASDAQ:EWTX) klesly o 7,2 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označil data ze studie CANYON za nedostatečná pro urychlené schválení léku sevasemten na Beckerovu muskulární dystrofii.
Tato biotechnologická společnost specializující se na svalová onemocnění uvedla, že navzdory pozitivním výsledkům z prodloužené otevřené studie MESA, která ukazuje stabilizaci onemocnění u pacientů s Beckerovou muskulární dystrofií, FDA uvedl, že bude potřeba tradiční schvalovací cesta. Úřad zároveň firmu vyzval, aby nadále sdílela data z MESA a modelování přirozeného vývoje onemocnění, zatímco čeká na výsledky z probíhající klíčové studie GRAND CANYON.
GRAND CANYON, kterou FDA podporuje, je placebem kontrolovaná studie, která by mohla být uznána jako jediná dostatečně kvalitní studie pro registraci léku. Hlavní data ze studie se očekávají ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026.
Společnost také oznámila povzbudivé předběžné výsledky ze studií fáze 2 na Duchennovu muskulární dystrofii – LYNX a FOX. Tyto dávkovací studie určily dávku 10 mg jako optimální pro další fázi 3. Edgewise plánuje setkání s FDA ve čtvrtém čtvrtletí 2025, aby projednala design fáze 3, s cílem zahájit rozhodující studii v roce 2026.
Hlavní lékařka společnosti Edgewise, Joanne Donovan, i přes regulační překážky vyjádřila optimismus: „Jsme nadšení z obrovského zájmu lékařů a pacientů o dosavadní data o sevasemtenu a jejich neochvějného odhodlání k našemu probíhajícímu klíčovému programu.“
Akcie Edgewise Therapeutics Inc klesly o 7,2 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv označil data ze studie CANYON za nedostatečná pro urychlené schválení léku sevasemten na Beckerovu muskulární dystrofii.
Tato biotechnologická společnost specializující se na svalová onemocnění uvedla, že navzdory pozitivním výsledkům z prodloužené otevřené studie MESA, která ukazuje stabilizaci onemocnění u pacientů s Beckerovou muskulární dystrofií, FDA uvedl, že bude potřeba tradiční schvalovací cesta. Úřad zároveň firmu vyzval, aby nadále sdílela data z MESA a modelování přirozeného vývoje onemocnění, zatímco čeká na výsledky z probíhající klíčové studie GRAND CANYON.
GRAND CANYON, kterou FDA podporuje, je placebem kontrolovaná studie, která by mohla být uznána jako jediná dostatečně kvalitní studie pro registraci léku. Hlavní data ze studie se očekávají ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026.
Společnost také oznámila povzbudivé předběžné výsledky ze studií fáze 2 na Duchennovu muskulární dystrofii – LYNX a FOX. Tyto dávkovací studie určily dávku 10 mg jako optimální pro další fázi 3. Edgewise plánuje setkání s FDA ve čtvrtém čtvrtletí 2025, aby projednala design fáze 3, s cílem zahájit rozhodující studii v roce 2026.
Hlavní lékařka společnosti Edgewise, Joanne Donovan, i přes regulační překážky vyjádřila optimismus: „Jsme nadšení z obrovského zájmu lékařů a pacientů o dosavadní data o sevasemtenu a jejich neochvějného odhodlání k našemu probíhajícímu klíčovému programu.“
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Akcie Edgewise Therapeutics Inc (NASDAQ:EWTX) klesly o 7,2 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označil data ze studie CANYON za nedostatečná pro urychlené schválení léku sevasemten na Beckerovu muskulární dystrofii.
Tato biotechnologická společnost specializující se na svalová onemocnění uvedla, že navzdory pozitivním výsledkům z prodloužené otevřené studie MESA, která ukazuje stabilizaci onemocnění u pacientů s Beckerovou muskulární dystrofií, FDA uvedl, že bude potřeba tradiční schvalovací cesta. Úřad zároveň firmu vyzval, aby nadále sdílela data z MESA a modelování přirozeného vývoje onemocnění, zatímco čeká na výsledky z probíhající klíčové studie GRAND CANYON.
GRAND CANYON, kterou FDA podporuje, je placebem kontrolovaná studie, která by mohla být uznána jako jediná dostatečně kvalitní studie pro registraci léku. Hlavní data ze studie se očekávají ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026.
Společnost také oznámila povzbudivé předběžné výsledky ze studií fáze 2 na Duchennovu muskulární dystrofii – LYNX a FOX. Tyto dávkovací studie určily dávku 10 mg jako optimální pro další fázi 3. Edgewise plánuje setkání s FDA ve čtvrtém čtvrtletí 2025, aby projednala design fáze 3, s cílem zahájit rozhodující studii v roce 2026.
Hlavní lékařka společnosti Edgewise, Joanne Donovan, i přes regulační překážky vyjádřila optimismus: „Jsme nadšení z obrovského zájmu lékařů a pacientů o dosavadní data o sevasemtenu a jejich neochvějného odhodlání k našemu probíhajícímu klíčovému programu.“
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
