Akcie společnosti Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA) dnes klesly o 24% poté, co firma oznámila, že se nebude ucházet o širší schválení léčby anémie Vafseo pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. To bylo důsledkem nesouladu s FDA ohledně návrhu klinické studie pro lék vadadustat.
Podle Akebie, FDA uvedlo, že navrhovaná studie by vyžadovala výrazně větší počet pacientů než bylo původně navrženo, což by vedlo k významně vyšším nákladům a delším časovým rámcům. John P. Butler, generální ředitel společnosti, vyjádřil zklamání nad výsledky jednání s FDA: „Věříme, že existuje významná neuspokojená potřeba orálního léčebného řešení pro pacienty s anémií při CKD, kteří nejsou na dialýze,“ uvedl.
Společnost Akebia bude nyní soustředit své úsilí na to, aby Vafseo stal „standardem péče pro pacienty na dialýze“, což omezuje potenciální pacientskou základnu pouze na ty, kteří již požívají dialýzu. Tento krok představuje zásadní ránu pro plány Akebie na expanzi na trhu a omezí možnost léčby pro širší skupinu pacientů trpících CKD.
Akcie společnosti Akebia Therapeutics dnes klesly o 24% poté, co firma oznámila, že se nebude ucházet o širší schválení léčby anémie Vafseo pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. To bylo důsledkem nesouladu s FDA ohledně návrhu klinické studie pro lék vadadustat.
Podle Akebie, FDA uvedlo, že navrhovaná studie by vyžadovala výrazně větší počet pacientů než bylo původně navrženo, což by vedlo k významně vyšším nákladům a delším časovým rámcům. John P. Butler, generální ředitel společnosti, vyjádřil zklamání nad výsledky jednání s FDA: „Věříme, že existuje významná neuspokojená potřeba orálního léčebného řešení pro pacienty s anémií při CKD, kteří nejsou na dialýze,“ uvedl.
Společnost Akebia bude nyní soustředit své úsilí na to, aby Vafseo stal „standardem péče pro pacienty na dialýze“, což omezuje potenciální pacientskou základnu pouze na ty, kteří již požívají dialýzu. Tento krok představuje zásadní ránu pro plány Akebie na expanzi na trhu a omezí možnost léčby pro širší skupinu pacientů trpících CKD.
