PDS Biotechnology Corp (NASDAQ:PDSB) dnes zaznamenala výrazný nárůst akcií, které vzrostly o 13,3%, v reakci na oznámení společnosti o žádosti o zrychlenou dráhu schválení pro svou onkologickou imuno-therapiji PDS0101.
Společnost se rozhodla upravit protokol své studie VERSATILE-003, která je ve fázi 3 nyní s cílem zahrnout pokrokovou přežití (PFS) jako primární ukazatel dříve, což by mohlo umožnit dřívější schválení léčby. Tento krok vychází z pozitivních výsledků z předchozího trialu VERSATILE-002, kde byla hlášena mediánová doba přežití téměř 40 měsíců u pacientů s rakovinou hlavy a krku pozitivní na HPV16.
Dr. Kirk Shepard, hlavní lékař společnosti PDS Biotech, vyjádřil důvody pro urychlení procedury: „Na základě rostoucí incidence rakoviny hlavy a krku pozitivní na HPV16 je naším cílem vyhledat nejrychlejší a nákladově nejefektivnější regulační cestu k schválení.“
V rámci této úpravy by se měl snížit počet pacientů v trialu, avšak by přitom měla být zachována statistická síla. Společnost zároveň ujišťuje, že léčba současně zapojených pacientů do VERSATILE-003 trialu bude pokračovat během dočasného pozastavení studie.
Chcete využít této příležitosti?
PDS Biotechnology Corp dnes zaznamenala výrazný nárůst akcií, které vzrostly o 13,3%, v reakci na oznámení společnosti o žádosti o zrychlenou dráhu schválení pro svou onkologickou imuno-therapiji PDS0101.
Společnost se rozhodla upravit protokol své studie VERSATILE-003, která je ve fázi 3 nyní s cílem zahrnout pokrokovou přežití jako primární ukazatel dříve, což by mohlo umožnit dřívější schválení léčby. Tento krok vychází z pozitivních výsledků z předchozího trialu VERSATILE-002, kde byla hlášena mediánová doba přežití téměř 40 měsíců u pacientů s rakovinou hlavy a krku pozitivní na HPV16.
Dr. Kirk Shepard, hlavní lékař společnosti PDS Biotech, vyjádřil důvody pro urychlení procedury: „Na základě rostoucí incidence rakoviny hlavy a krku pozitivní na HPV16 je naším cílem vyhledat nejrychlejší a nákladově nejefektivnější regulační cestu k schválení.“
V rámci této úpravy by se měl snížit počet pacientů v trialu, avšak by přitom měla být zachována statistická síla. Společnost zároveň ujišťuje, že léčba současně zapojených pacientů do VERSATILE-003 trialu bude pokračovat během dočasného pozastavení studie.Chcete využít této příležitosti?
