Regeneron Pharmaceuticals obdržel schválení od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro lék Libtayo (cemiplimab-rwlc) jako adjuvantní léčbu dospělých pacientů s karcinomem skvamózních buněk kůže (CSCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Toto rozhodnutí, oznámené ve středu, vychází z výsledků klinické studie fáze 3 C-POST, která prokázala, že Libtayo snížil riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí o 68% ve srovnání s placebem.
Schválení léčby se udělilo v rámci prioritního posouzení, což je označení pro léčebné prostředky, které potenciálně nabízejí výrazné zlepšení účinnosti nebo bezpečnosti. Libtayo se již prokázal jako standardní léčba pro pokročilý CSCC.
Podle dr. Vishala A. Patela, ředitele programu kožní onkologie na GW Cancer Center, bylo do této doby nedostatek možností, jak zabránit devastující recidivě, a imunoterapie byla dostupná pouze pro pacienty s pokročilým CSCC. Bezpečnostní profil Libtayo byl v adjuvantním použití konzistentní s jeho známým profilem u pokročilých nádorů.
Chcete využít této příležitosti?
Ročně se v USA diagnostikuje přibližně 1,8 milionu případů CSCC, ačkoliv mnoho pacientů čelí značnému riziku recidivy onemocnění i po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Regeneron neplánuje pouze inovace v oblasti léčby CSCC, ale podal také další regulační žádost v Evropské unii, kde se rozhodnutí očekává v první polovině roku 2026.
Regeneron Pharmaceuticals obdržel schválení od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro lék Libtayo jako adjuvantní léčbu dospělých pacientů s karcinomem skvamózních buněk kůže , kteří mají vysoké riziko recidivy po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Toto rozhodnutí, oznámené ve středu, vychází z výsledků klinické studie fáze 3 C-POST, která prokázala, že Libtayo snížil riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí o 68% ve srovnání s placebem.
Schválení léčby se udělilo v rámci prioritního posouzení, což je označení pro léčebné prostředky, které potenciálně nabízejí výrazné zlepšení účinnosti nebo bezpečnosti. Libtayo se již prokázal jako standardní léčba pro pokročilý CSCC.
Podle dr. Vishala A. Patela, ředitele programu kožní onkologie na GW Cancer Center, bylo do této doby nedostatek možností, jak zabránit devastující recidivě, a imunoterapie byla dostupná pouze pro pacienty s pokročilým CSCC. Bezpečnostní profil Libtayo byl v adjuvantním použití konzistentní s jeho známým profilem u pokročilých nádorů.Chcete využít této příležitosti?
Ročně se v USA diagnostikuje přibližně 1,8 milionu případů CSCC, ačkoliv mnoho pacientů čelí značnému riziku recidivy onemocnění i po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Regeneron neplánuje pouze inovace v oblasti léčby CSCC, ale podal také další regulační žádost v Evropské unii, kde se rozhodnutí očekává v první polovině roku 2026.
