Bicara Therapeutics Inc. (NASDAQ:BCAX) se dnes chlubí výrazným vzestupem ceny akcií o 9.4% na základě oznámení, že její inovativní léčba ficerafusp alfa získala od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status Breakthrough Therapy Designation.
Tato přelomová léčba je určena pro první linii terapie pacientů s metastatickým nebo nezhojitelným skvamózním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), jehož tumory vykazují expresi programované ligandy smrti 1 (PD-L1), přičemž výjimkou jsou případy pozitivní na virus lidské papilomy (HPV).
Oznámení bylo podpořeno výsledky klinické studie fáze 1/1b, která prokázala medián dobu trvání odpovědi na léčbu 21.7 měsíců a medián celkového přežití 21.3 měsíců, při zachování příznivého bezpečnostního profilu. “Tento status představuje externí validaci důležitosti terapeutického potenciálu ficerafusp alfa a upevňuje základ pro náš probíhající klíčový klinický pokus, FORTIFI-HN01,“ uvedla Claire Mazumdar, generální ředitelka společnosti Bicara Therapeutics.
Status Breakthrough je navržen tak, aby urychlil vývoj a hodnocení potenciálních nových léků, které prokazují podstatné zlepšení oproti stávajícím terapiím pro závažné zdravotní stavy. Tento krok poskytuje společnosti Bicara zvýšenou interakci s FDA a zapojení seniorních pracovníků agentury, což může zrychlit proces schvalování a hodnocení.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost Bicara se zaměřuje na vývoj bifunkčních terapií pro solidní nádory a tento vývoj je klíčovým krokem v jejím cíli poskytnout efektivnější léčebné postupy pro pacienty trpící tímto závažným onemocněním.
Bicara Therapeutics Inc. se dnes chlubí výrazným vzestupem ceny akcií o 9.4% na základě oznámení, že její inovativní léčba ficerafusp alfa získala od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv status Breakthrough Therapy Designation.
Tato přelomová léčba je určena pro první linii terapie pacientů s metastatickým nebo nezhojitelným skvamózním karcinomem hlavy a krku , jehož tumory vykazují expresi programované ligandy smrti 1 , přičemž výjimkou jsou případy pozitivní na virus lidské papilomy .
Oznámení bylo podpořeno výsledky klinické studie fáze 1/1b, která prokázala medián dobu trvání odpovědi na léčbu 21.7 měsíců a medián celkového přežití 21.3 měsíců, při zachování příznivého bezpečnostního profilu. “Tento status představuje externí validaci důležitosti terapeutického potenciálu ficerafusp alfa a upevňuje základ pro náš probíhající klíčový klinický pokus, FORTIFI-HN01,“ uvedla Claire Mazumdar, generální ředitelka společnosti Bicara Therapeutics.
Status Breakthrough je navržen tak, aby urychlil vývoj a hodnocení potenciálních nových léků, které prokazují podstatné zlepšení oproti stávajícím terapiím pro závažné zdravotní stavy. Tento krok poskytuje společnosti Bicara zvýšenou interakci s FDA a zapojení seniorních pracovníků agentury, což může zrychlit proces schvalování a hodnocení.Chcete využít této příležitosti?
Společnost Bicara se zaměřuje na vývoj bifunkčních terapií pro solidní nádory a tento vývoj je klíčovým krokem v jejím cíli poskytnout efektivnější léčebné postupy pro pacienty trpící tímto závažným onemocněním.
