Akciová společnost Ionis Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:IONS) zaznamenala v pátek nárůst akcií o 3,1 % po oznámení pozitivního regulačního vývoje v Evropě týkajícího se léčby hereditární angioedému.
Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky přijal pozitivní názor na přípravek DAWNZERA (donidalorsen) určený pro rutinní prevenci opakovaných záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a adolescentů od 12 let věku.
Tento názor byl postoupen Evropské komisi k finálnímu schválení. Přípravek DAWNZERA je navržen k léčbě hereditárního angioedému (HAE), vzácné genetické poruchy, která může způsobit potenciálně život ohrožující otoky a postihuje přibližně 1 z 50 000 lidí na celém světě.
Doporučení CHMP vychází z pozitivních výsledků ze studií fáze 3 OASIS-HAE a OASISplus, které prokázaly významné a trvalé snížení měsíčních sazeb záchvatů HAE.
Chcete využít této příležitosti?
CEO Ionis, Brett P. Monia, uvedl, že „pozitivní názor od CHMP odráží robustní klinické důkazy podporující DAWNZERA a jeho potenciál přinést významný přínos lidem žijícím s HAE v EU.“
Přípravek již získal schválení od FDA v USA v srpnu 2025 pro stejnou indikaci. Výhradní práva na komercializaci donidalorsenu v Evropě a regionech Asie a Tichomoří drží Otsuka Pharmaceutical jako součást partnerství se společností Ionis.
Pokud bude DAWNZERA schválena Evropskou komisí, představí nové léčebné možnosti pro pacienty s HAE na evropském trhu.
Akciová společnost Ionis Pharmaceuticals Inc zaznamenala v pátek nárůst akcií o 3,1 % po oznámení pozitivního regulačního vývoje v Evropě týkajícího se léčby hereditární angioedému.
Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití Evropské agentury pro léčivé přípravky přijal pozitivní názor na přípravek DAWNZERA určený pro rutinní prevenci opakovaných záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a adolescentů od 12 let věku.
Tento názor byl postoupen Evropské komisi k finálnímu schválení. Přípravek DAWNZERA je navržen k léčbě hereditárního angioedému , vzácné genetické poruchy, která může způsobit potenciálně život ohrožující otoky a postihuje přibližně 1 z 50 000 lidí na celém světě.
Doporučení CHMP vychází z pozitivních výsledků ze studií fáze 3 OASIS-HAE a OASISplus, které prokázaly významné a trvalé snížení měsíčních sazeb záchvatů HAE.Chcete využít této příležitosti?
CEO Ionis, Brett P. Monia, uvedl, že „pozitivní názor od CHMP odráží robustní klinické důkazy podporující DAWNZERA a jeho potenciál přinést významný přínos lidem žijícím s HAE v EU.“
Přípravek již získal schválení od FDA v USA v srpnu 2025 pro stejnou indikaci. Výhradní práva na komercializaci donidalorsenu v Evropě a regionech Asie a Tichomoří drží Otsuka Pharmaceutical jako součást partnerství se společností Ionis.
Pokud bude DAWNZERA schválena Evropskou komisí, představí nové léčebné možnosti pro pacienty s HAE na evropském trhu.
