enGene Holdings Inc., klinická biotechnologická společnost se zaměřením na genetické terapie, oznámila zvýšení svých akcií o 2 % v úterý, 2. prosince 2025. Tento růst byl způsoben výběrem jejich terapie pro rakovinu močového měchýře do programu Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP), který spravuje FDA .
Terapie detalimogene voraplasmid, určena pro pacienty s vysoce rizikovou, nemuskulární invazivní rakovinou močového měchýře, byla vybrána mezi devíti firmami, které se účastní tohoto prestižního programu. CDRP umožňuje dřívější a strukturovanou spolupráci mezi společnostmi a FDA ohledně výrobních strategií, což může urychlit proces schvalování léčebných metod.
Prezident a generální ředitel enGene, Ron Cooper, uvedl: „Připravenost výroby v procesu vývoje léčiv je často podceňována. Již jsme zvýšili výrobu detalimogene na komerční úroveň a CDRP by měl pomoci zajistit připravenost CMC pro podání žádosti a komercializaci.“
Nedávno obdržela enGene pozitivní předběžné výsledky z klíčové kohorty klinické studie LEGEND, která prokázala 62 % zlepšení v míře kompletní odpovědi za šest měsíců u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali na tradiční BCG terapii. Bezpečnostní data týkající se 125 pacientů ukázala příznivý profil snášenlivosti s nízkými výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje podat žádost o biologickou licenci pro tuto terapii ve druhé polovině roku 2026 a očekává, že její zapojení do CDRP urychlí celý proces.
enGene Holdings Inc., klinická biotechnologická společnost se zaměřením na genetické terapie, oznámila zvýšení svých akcií o 2 % v úterý, 2. prosince 2025. Tento růst byl způsoben výběrem jejich terapie pro rakovinu močového měchýře do programu Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot , který spravuje FDA .
Terapie detalimogene voraplasmid, určena pro pacienty s vysoce rizikovou, nemuskulární invazivní rakovinou močového měchýře, byla vybrána mezi devíti firmami, které se účastní tohoto prestižního programu. CDRP umožňuje dřívější a strukturovanou spolupráci mezi společnostmi a FDA ohledně výrobních strategií, což může urychlit proces schvalování léčebných metod.
Prezident a generální ředitel enGene, Ron Cooper, uvedl: „Připravenost výroby v procesu vývoje léčiv je často podceňována. Již jsme zvýšili výrobu detalimogene na komerční úroveň a CDRP by měl pomoci zajistit připravenost CMC pro podání žádosti a komercializaci.“
Nedávno obdržela enGene pozitivní předběžné výsledky z klíčové kohorty klinické studie LEGEND, která prokázala 62 % zlepšení v míře kompletní odpovědi za šest měsíců u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali na tradiční BCG terapii. Bezpečnostní data týkající se 125 pacientů ukázala příznivý profil snášenlivosti s nízkými výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje podat žádost o biologickou licenci pro tuto terapii ve druhé polovině roku 2026 a očekává, že její zapojení do CDRP urychlí celý proces.
enGene Holdings Inc., klinická biotechnologická společnost se zaměřením na genetické terapie, oznámila zvýšení svých akcií o 2 % v úterý, 2. prosince 2025. Tento růst byl způsoben výběrem jejich terapie pro rakovinu močového měchýře do programu Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP), který spravuje FDA .Terapie detalimogene voraplasmid, určena pro pacienty s vysoce rizikovou, nemuskulární invazivní rakovinou močového měchýře, byla vybrána mezi devíti firmami, které se účastní tohoto prestižního programu. CDRP umožňuje dřívější a strukturovanou spolupráci mezi společnostmi a FDA ohledně výrobních strategií, což může urychlit proces schvalování léčebných metod.Prezident a generální ředitel enGene, Ron Cooper, uvedl: „Připravenost výroby v procesu vývoje léčiv je často podceňována. Již jsme zvýšili výrobu detalimogene na komerční úroveň a CDRP by měl pomoci zajistit připravenost CMC pro podání žádosti a komercializaci.“Nedávno obdržela enGene pozitivní předběžné výsledky z klíčové kohorty klinické studie LEGEND, která prokázala 62 % zlepšení v míře kompletní odpovědi za šest měsíců u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali na tradiční BCG terapii. Bezpečnostní data týkající se 125 pacientů ukázala příznivý profil snášenlivosti s nízkými výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.Společnost plánuje podat žádost o biologickou licenci pro tuto terapii ve druhé polovině roku 2026 a očekává, že její zapojení do CDRP urychlí celý proces.
