enGene Holdings Inc., klinická biotechnologická společnost se zaměřením na genetické terapie, oznámila zvýšení svých akcií o 2 % v úterý, 2. prosince 2025. Tento růst byl způsoben výběrem jejich terapie pro rakovinu močového měchýře do programu Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP), který spravuje FDA .
Terapie detalimogene voraplasmid, určena pro pacienty s vysoce rizikovou, nemuskulární invazivní rakovinou močového měchýře, byla vybrána mezi devíti firmami, které se účastní tohoto prestižního programu. CDRP umožňuje dřívější a strukturovanou spolupráci mezi společnostmi a FDA ohledně výrobních strategií, což může urychlit proces schvalování léčebných metod.
Prezident a generální ředitel enGene, Ron Cooper, uvedl: „Připravenost výroby v procesu vývoje léčiv je často podceňována. Již jsme zvýšili výrobu detalimogene na komerční úroveň a CDRP by měl pomoci zajistit připravenost CMC pro podání žádosti a komercializaci.“
Nedávno obdržela enGene pozitivní předběžné výsledky z klíčové kohorty klinické studie LEGEND, která prokázala 62 % zlepšení v míře kompletní odpovědi za šest měsíců u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali na tradiční BCG terapii. Bezpečnostní data týkající se 125 pacientů ukázala příznivý profil snášenlivosti s nízkými výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje podat žádost o biologickou licenci pro tuto terapii ve druhé polovině roku 2026 a očekává, že její zapojení do CDRP urychlí celý proces.
enGene Holdings Inc., klinická biotechnologická společnost se zaměřením na genetické terapie, oznámila zvýšení svých akcií o 2 % v úterý, 2. prosince 2025. Tento růst byl způsoben výběrem jejich terapie pro rakovinu močového měchýře do programu Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot , který spravuje FDA .
Terapie detalimogene voraplasmid, určena pro pacienty s vysoce rizikovou, nemuskulární invazivní rakovinou močového měchýře, byla vybrána mezi devíti firmami, které se účastní tohoto prestižního programu. CDRP umožňuje dřívější a strukturovanou spolupráci mezi společnostmi a FDA ohledně výrobních strategií, což může urychlit proces schvalování léčebných metod.
Prezident a generální ředitel enGene, Ron Cooper, uvedl: „Připravenost výroby v procesu vývoje léčiv je často podceňována. Již jsme zvýšili výrobu detalimogene na komerční úroveň a CDRP by měl pomoci zajistit připravenost CMC pro podání žádosti a komercializaci.“
Nedávno obdržela enGene pozitivní předběžné výsledky z klíčové kohorty klinické studie LEGEND, která prokázala 62 % zlepšení v míře kompletní odpovědi za šest měsíců u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali na tradiční BCG terapii. Bezpečnostní data týkající se 125 pacientů ukázala příznivý profil snášenlivosti s nízkými výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje podat žádost o biologickou licenci pro tuto terapii ve druhé polovině roku 2026 a očekává, že její zapojení do CDRP urychlí celý proces.
