Akcie společnosti PolyPid Ltd. vzrostly o 3,4 % ve středu, když firma oznámila, že obdržela pozitivní zpětnou vazbu od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně žádosti o novou léčivou látku (NDA) pro produkt D-PLEX100, který má za cíl předcházet infekcím po chirurgických zákrocích v oblasti břišní kolorektální chirurgie.
Společnost PolyPid, specializující se na pozdní fáze biotechnologií, sdělila, že FDA shledal stávající balíček klinických dat, včetně výsledků z klinické studie fáze 3 SHIELD II, jako dostatečný pro podporu předložení a posouzení NDA. Kromě toho byl schválen proces postupného hodnocení NDA, což umožní PolyPid předkládat první dokončené části této žádosti v počátku roku 2026.
Generální ředitel PolyPid, Dikla Czaczkes Akselbrad, vyjádřil spokojenost s odezvou ze strany FDA: „Jsme potěšeni zpětnou vazbou z pre-NDA jednání, která potvrdila dohodu o obsahu a formátu pro naši plánovanou žádost, a vděčíme agentuře za spolupráci během celého procesu.“
PolyPid také poznamenal, že dohoda FDA o adekvátnosti klinických dat, v kombinaci s udělením statutu významné terapie, validuje jejich regulační strategii při snaze posunout D-PLEX100 k potenciálnímu schválení pro trh.
Chcete využít této příležitosti?
Očekává se, že pozitivní postoj FDA k žádosti PolyPid o schválení přispěje k dalšímu nárůstu hodnoty akcií a podpoří důvěru investorů v budoucnost společnosti.
Akcie společnosti PolyPid Ltd. vzrostly o 3,4 % ve středu, když firma oznámila, že obdržela pozitivní zpětnou vazbu od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ohledně žádosti o novou léčivou látku pro produkt D-PLEX100, který má za cíl předcházet infekcím po chirurgických zákrocích v oblasti břišní kolorektální chirurgie.
Společnost PolyPid, specializující se na pozdní fáze biotechnologií, sdělila, že FDA shledal stávající balíček klinických dat, včetně výsledků z klinické studie fáze 3 SHIELD II, jako dostatečný pro podporu předložení a posouzení NDA. Kromě toho byl schválen proces postupného hodnocení NDA, což umožní PolyPid předkládat první dokončené části této žádosti v počátku roku 2026.
Generální ředitel PolyPid, Dikla Czaczkes Akselbrad, vyjádřil spokojenost s odezvou ze strany FDA: „Jsme potěšeni zpětnou vazbou z pre-NDA jednání, která potvrdila dohodu o obsahu a formátu pro naši plánovanou žádost, a vděčíme agentuře za spolupráci během celého procesu.“
PolyPid také poznamenal, že dohoda FDA o adekvátnosti klinických dat, v kombinaci s udělením statutu významné terapie, validuje jejich regulační strategii při snaze posunout D-PLEX100 k potenciálnímu schválení pro trh.Chcete využít této příležitosti?
Očekává se, že pozitivní postoj FDA k žádosti PolyPid o schválení přispěje k dalšímu nárůstu hodnoty akcií a podpoří důvěru investorů v budoucnost společnosti.
