Evropská agentura pro léky (EMA) doporučila podmíněné povolení k uvedení na trh léku ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) ve spojení s Bacillem Calmette-Guérin (BCG) pro léčbu rakoviny močového měchýře, která nereaguje na BCG, a to konkrétně pro neinvazivní typ s přítomností karcinomu in situ.
Tento lék představuje první imunoterapii tohoto typu, která by mohla získat povolení v Evropě, kde dosud neexistují schválené léčebné možnosti pro pacienty s touto formou rakoviny.
Podle informací ze společnosti ImmunityBio , která lék uvádí na trh, byla doporučení založena na výsledcích jednorázové klinické studie, která zahrnovala 100 dospělých pacientů. Tato studie ukázala 71% míru úplné odpovědi, s trváním odpovědí až 54+ měsíců, přičemž průměrná doba trvání byla přibližně 27 měsíců. Míra úplné odpovědi byla 66 % po 12 měsících a 42 % po 24 měsících.
Bloky rakoviny močového měchýře představují významný problém ve veřejném zdraví v Evropě, s více než 150 000 novými diagnózami NMIBC ročně. Odhady Evropské asociace urologie a Světové koalice pacientů s rakovinou močového měchýře uvádějí, že v roce 2025 bude diagnostikováno více než 200 000 pacientů.
Chcete využít této příležitosti?
EMA zdůraznila, že ANKTIVA zajišťuje novou léčebnou možnost pro pacienty a adresuje důležitou nezastoupenou potřebu. Dále se plánuje pokračování sledování účastníků studie a předložení dlouhodobých výsledků bezpečnosti a účinnosti EMA.
ANKTIVA již dříve obdržela schválení ve Spojených státech a ve Spojeném království pro podobné indikace. Doporučení EMA nyní bude postoupeno Evropské komisi k závěrečnému schválení pro marketingovou autorizaci v rámci EU.
Evropská agentura pro léky doporučila podmíněné povolení k uvedení na trh léku ANKTIVA ve spojení s Bacillem Calmette-Guérin pro léčbu rakoviny močového měchýře, která nereaguje na BCG, a to konkrétně pro neinvazivní typ s přítomností karcinomu in situ.
Tento lék představuje první imunoterapii tohoto typu, která by mohla získat povolení v Evropě, kde dosud neexistují schválené léčebné možnosti pro pacienty s touto formou rakoviny.
Podle informací ze společnosti ImmunityBio , která lék uvádí na trh, byla doporučení založena na výsledcích jednorázové klinické studie, která zahrnovala 100 dospělých pacientů. Tato studie ukázala 71% míru úplné odpovědi, s trváním odpovědí až 54+ měsíců, přičemž průměrná doba trvání byla přibližně 27 měsíců. Míra úplné odpovědi byla 66 % po 12 měsících a 42 % po 24 měsících.
Bloky rakoviny močového měchýře představují významný problém ve veřejném zdraví v Evropě, s více než 150 000 novými diagnózami NMIBC ročně. Odhady Evropské asociace urologie a Světové koalice pacientů s rakovinou močového měchýře uvádějí, že v roce 2025 bude diagnostikováno více než 200 000 pacientů.Chcete využít této příležitosti?
EMA zdůraznila, že ANKTIVA zajišťuje novou léčebnou možnost pro pacienty a adresuje důležitou nezastoupenou potřebu. Dále se plánuje pokračování sledování účastníků studie a předložení dlouhodobých výsledků bezpečnosti a účinnosti EMA.
ANKTIVA již dříve obdržela schválení ve Spojených státech a ve Spojeném království pro podobné indikace. Doporučení EMA nyní bude postoupeno Evropské komisi k závěrečnému schválení pro marketingovou autorizaci v rámci EU.
