Vedení Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se snaží urychlit hodnocení experimentálního léku proti obezitě od společnosti Eli Lilly , který má potenciál měnit trh s léky na hubnutí. Požadavek Eli Lilly na zrychlení trajektorie schvalovacího procesu byl podpořen interními dokumenty, které ukazují, že úřad by chtěl zkrátit čas na ověření údajů z 60 dnů na 1 týden.
Jestliže bude nová doba schválení přijata, Eli Lilly by mohl obdržet rozhodnutí o svém léku orforglipron už 28. března 2026, což je výrazně před plánovaným termínem 20. května 2026. Podle analytiků se trh s léky na obezitu může do roku 2030 vyšplhat až na hodnotu 150 miliard dolarů.
Eli Lilly uvádí, že v klinických studiích pomohl jejich lék pacientům zhubnout 12,4 % tělesné hmotnosti, zatímco konkurence, Novo Nordisk , dosáhla ztráty až 16,6 % tělesné hmotnosti. Vedení FDA se také snaží zrychlit proces schválení léků, které mají zásadní dopad na veřejné zdraví, pomocí programu National Priority Voucher.
Podle Davida Rickse, generálního ředitele Eli Lilly, byla na základě dohody s Trumpovou administrativou udělena v listopadu voucher na rychlé schválení léku, což má potenciál přispět k nižším cenám pro vládní programy a pacienty.
Chcete využít této příležitosti?
Vnitřní zdroje FDA však varují, že snaha o zrychlení může ohrozit bezpečnost a kvalitu schvalovacího procesu. Mallika Mundkur, zástupkyně hlavního lékaře FDA, přiznala, že vyvinuté mechanismy zatím nejsou dostatečně otestovány, což vyvolává otázky o potenciálních důsledcích pro pacienty a celou veřejnost.
Vedení Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv se snaží urychlit hodnocení experimentálního léku proti obezitě od společnosti Eli Lilly , který má potenciál měnit trh s léky na hubnutí. Požadavek Eli Lilly na zrychlení trajektorie schvalovacího procesu byl podpořen interními dokumenty, které ukazují, že úřad by chtěl zkrátit čas na ověření údajů z 60 dnů na 1 týden.
Jestliže bude nová doba schválení přijata, Eli Lilly by mohl obdržet rozhodnutí o svém léku orforglipron už 28. března 2026, což je výrazně před plánovaným termínem 20. května 2026. Podle analytiků se trh s léky na obezitu může do roku 2030 vyšplhat až na hodnotu 150 miliard dolarů.
Eli Lilly uvádí, že v klinických studiích pomohl jejich lék pacientům zhubnout 12,4 % tělesné hmotnosti, zatímco konkurence, Novo Nordisk , dosáhla ztráty až 16,6 % tělesné hmotnosti. Vedení FDA se také snaží zrychlit proces schválení léků, které mají zásadní dopad na veřejné zdraví, pomocí programu National Priority Voucher.
Podle Davida Rickse, generálního ředitele Eli Lilly, byla na základě dohody s Trumpovou administrativou udělena v listopadu voucher na rychlé schválení léku, což má potenciál přispět k nižším cenám pro vládní programy a pacienty.Chcete využít této příležitosti?
Vnitřní zdroje FDA však varují, že snaha o zrychlení může ohrozit bezpečnost a kvalitu schvalovacího procesu. Mallika Mundkur, zástupkyně hlavního lékaře FDA, přiznala, že vyvinuté mechanismy zatím nejsou dostatečně otestovány, což vyvolává otázky o potenciálních důsledcích pro pacienty a celou veřejnost.
