Akcie společnosti Vanda Pharmaceuticals klesly o 12 % ve čtvrtek ráno po oznámení, že Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) odmítl žádost o schválení léku HETLIOZ pro léčbu poruchy spánkového rytmu při jet lagu.
FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že dodatečná žádost o nový lék (sNDA) pro HETLIOZ (tasimelteon) nemůže být schválena v současné podobě. I když agentura připustila pozitivní účinnost z kontrolovaných klinických studií Vandy, nezjistila dostatečné důkazy o účinnosti pro jet lag.
Podle FDA byly použité protokoly studií nepřesně analogické skutečnému letu. Uznali, že skutečné lety zahrnují faktory jako snížený tlak kyslíku, fyzické omezení, hluk a změny osvětlení, které nebyly v modelech dostatečně zohledněny.
Vanda Pharmaceuticals však s tímto vyjádřením nesouhlasila, přičemž uvedla, že protokoly pro fází pokročilého spánku jsou „široce přijímány v oblasti výzkumu cirkadiánních rytmů jako platné a spolehlivé náhrady pro simulaci jádrového posunu cirkadiánního rytmu, který je základem východního jet lagu.”
Chcete využít této příležitosti?
Rozhodnutí FDA následovalo po prozkoumání žádosti v rámci spolupráce z října 2025, která se uskutečnila po rozhodnutí obvodního soudu D.C. v srpnu téhož roku, který zrušil předchozí odmítnutí FDA.
Lék HETLIOZ je v současnosti schválen v USA pro léčbu Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder a poruch spánku spojených se Smith-Magenis Syndrome.
Akcie společnosti Vanda Pharmaceuticals klesly o 12 % ve čtvrtek ráno po oznámení, že Úřad pro potraviny a léčiva odmítl žádost o schválení léku HETLIOZ pro léčbu poruchy spánkového rytmu při jet lagu.
FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že dodatečná žádost o nový lék pro HETLIOZ nemůže být schválena v současné podobě. I když agentura připustila pozitivní účinnost z kontrolovaných klinických studií Vandy, nezjistila dostatečné důkazy o účinnosti pro jet lag.
Podle FDA byly použité protokoly studií nepřesně analogické skutečnému letu. Uznali, že skutečné lety zahrnují faktory jako snížený tlak kyslíku, fyzické omezení, hluk a změny osvětlení, které nebyly v modelech dostatečně zohledněny.
Vanda Pharmaceuticals však s tímto vyjádřením nesouhlasila, přičemž uvedla, že protokoly pro fází pokročilého spánku jsou „široce přijímány v oblasti výzkumu cirkadiánních rytmů jako platné a spolehlivé náhrady pro simulaci jádrového posunu cirkadiánního rytmu, který je základem východního jet lagu.”Chcete využít této příležitosti?
Rozhodnutí FDA následovalo po prozkoumání žádosti v rámci spolupráce z října 2025, která se uskutečnila po rozhodnutí obvodního soudu D.C. v srpnu téhož roku, který zrušil předchozí odmítnutí FDA.
Lék HETLIOZ je v současnosti schválen v USA pro léčbu Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder a poruch spánku spojených se Smith-Magenis Syndrome.
