Akcie společnosti Vanda Pharmaceuticals klesly o 12 % ve čtvrtek ráno po oznámení, že Úřad pro potraviny a léčiva(FDA) odmítl žádost o schválení léku HETLIOZ pro léčbu poruchy spánkového rytmu při jet lagu.
FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že dodatečná žádost o nový lék (sNDA) pro HETLIOZ(tasimelteon) nemůže být schválena v současné podobě. I když agentura připustila pozitivní účinnost z kontrolovaných klinických studií Vandy, nezjistila dostatečné důkazy o účinnosti pro jet lag.
Podle FDA byly použité protokoly studií nepřesně analogické skutečnému letu. Uznali, že skutečné lety zahrnují faktory jako snížený tlak kyslíku, fyzické omezení, hluk a změny osvětlení, které nebyly v modelech dostatečně zohledněny.
Vanda Pharmaceuticals však s tímto vyjádřením nesouhlasila, přičemž uvedla, že protokoly pro fází pokročilého spánku jsou „široce přijímány v oblasti výzkumu cirkadiánních rytmů jako platné a spolehlivé náhrady pro simulaci jádrového posunu cirkadiánního rytmu, který je základem východního jet lagu.”
Rozhodnutí FDA následovalo po prozkoumání žádosti v rámci spolupráce z října 2025, která se uskutečnila po rozhodnutí obvodního soudu D.C. v srpnu téhož roku, který zrušil předchozí odmítnutí FDA.
Lék HETLIOZ je v současnosti schválen v USA pro léčbu Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder a poruch spánku spojených se Smith-Magenis Syndrome.
Akcie společnosti Vanda Pharmaceuticals klesly o 12 % ve čtvrtek ráno po oznámení, že Úřad pro potraviny a léčiva odmítl žádost o schválení léku HETLIOZ pro léčbu poruchy spánkového rytmu při jet lagu.
FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že dodatečná žádost o nový lék pro HETLIOZ nemůže být schválena v současné podobě. I když agentura připustila pozitivní účinnost z kontrolovaných klinických studií Vandy, nezjistila dostatečné důkazy o účinnosti pro jet lag.
Podle FDA byly použité protokoly studií nepřesně analogické skutečnému letu. Uznali, že skutečné lety zahrnují faktory jako snížený tlak kyslíku, fyzické omezení, hluk a změny osvětlení, které nebyly v modelech dostatečně zohledněny.
Vanda Pharmaceuticals však s tímto vyjádřením nesouhlasila, přičemž uvedla, že protokoly pro fází pokročilého spánku jsou „široce přijímány v oblasti výzkumu cirkadiánních rytmů jako platné a spolehlivé náhrady pro simulaci jádrového posunu cirkadiánního rytmu, který je základem východního jet lagu.”
Rozhodnutí FDA následovalo po prozkoumání žádosti v rámci spolupráce z října 2025, která se uskutečnila po rozhodnutí obvodního soudu D.C. v srpnu téhož roku, který zrušil předchozí odmítnutí FDA.
Lék HETLIOZ je v současnosti schválen v USA pro léčbu Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder a poruch spánku spojených se Smith-Magenis Syndrome.
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Akcie společnosti Vanda Pharmaceuticals klesly o 12 % ve čtvrtek ráno po oznámení, že Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) odmítl žádost o schválení léku HETLIOZ pro léčbu poruchy spánkového rytmu při jet lagu.FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že dodatečná žádost o nový lék (sNDA) pro HETLIOZ (tasimelteon) nemůže být schválena v současné podobě. I když agentura připustila pozitivní účinnost z kontrolovaných klinických studií Vandy, nezjistila dostatečné důkazy o účinnosti pro jet lag.Podle FDA byly použité protokoly studií nepřesně analogické skutečnému letu. Uznali, že skutečné lety zahrnují faktory jako snížený tlak kyslíku, fyzické omezení, hluk a změny osvětlení, které nebyly v modelech dostatečně zohledněny.Vanda Pharmaceuticals však s tímto vyjádřením nesouhlasila, přičemž uvedla, že protokoly pro fází pokročilého spánku jsou „široce přijímány v oblasti výzkumu cirkadiánních rytmů jako platné a spolehlivé náhrady pro simulaci jádrového posunu cirkadiánního rytmu, který je základem východního jet lagu.”Rozhodnutí FDA následovalo po prozkoumání žádosti v rámci spolupráce z října 2025, která se uskutečnila po rozhodnutí obvodního soudu D.C. v srpnu téhož roku, který zrušil předchozí odmítnutí FDA.Lék HETLIOZ je v současnosti schválen v USA pro léčbu Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder a poruch spánku spojených se Smith-Magenis Syndrome.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
