- Previous Close
- $39.70
- Open
- $40.22
- Tržní kapitalizace
- 2.76B
- 52 Weeks High
- $71.50
- Dividendový výnos
- 0.00%
- Shares
- 68,754,298
- EPS
- 3.49
- Objem
- 848,374
- Měna
- USD
-
4 Pro14:18Akcie uniQure klesají, protože FDA naznačuje, že data AMT-130 nemusí být dostatečná pro schválení.
Akcie společnosti uniQure N.V. zaznamenaly pokles o 14 % po obdržení vážné zpětné vazby od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento pokles akcií nastal po prohlášení, že aktuální data pro léčbu nemoci Hunnington viru jsou málo přesvědčivá pro schválení.
FDA vyjádřil, že data z fází I/II studií terapie AMT-130 pravděpodobně nebudou stačit jako primární důkaz pro podání žádosti o biologickou licenci. Tato zpráva potvrzuje předchozí oznámení společnosti, které bylo zveřejněno 3. listopadu 2025.
Vedení uniQure nyní plánuje navrhnout následnou schůzku s FDA v prvním čtvrtletí roku 2026, aby prodiskutovali budoucí kroky v procesu schvalování této experimentální genové terapie.
Matt Kapusta, generální ředitel uniQure, uvedl: „Jsme odhodláni spolupracovat s FDA na co nejrychlejším zavedení AMT-130 k pacientům a jejich rodinám.“ Dodal také, že podpora komunity pacientů s Hunningtonovou nemocí oproti nedostatku možností léčby podtrhuje naléhavost situace.
AMT-130 se vyvíjí jako potenciální léčba této vzácné genetické poruchy, která způsobuje postupné narušení nervových buněk v mozku a vede k motorickým, kognitivním a psychiatrickým poruchám.