Úřad FDA může o vakcíně společnosti Novavax rozhodnout příští týden

Na tento okamžik investoři do společnosti Novavax (NVAX) čekali. Příští týden se sejde poradní výbor Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby projednal možné povolení kandidáta na vakcínu COVID-19 společnosti. Novavax původně usiloval o podání žádosti o autorizaci v první polovině loňského roku, ale společnost se potýkala s výrobními problémy, které podání žádosti zdržely. Mezitím se akcie společnosti Novavax, které kdysi dosahovaly nejlepších výsledků na trhu, propadly. Za poslední dva roky do prosince vzrostly o více než 3 400 %. Letos však akcie klesly o 61 %. Na začátku příběhu vakcíny Novavax investoři očekávali, že velkým katalyzátorem pro akcie bude potenciální povolení regulačních orgánů v USA. Co se pravděpodobně stane nyní? Před jednáním regulačních orgánů byste měli vědět následující. Zasedání poradního výboru Nejprve tedy několik podrobností o tom, co se stane příští týden. Poradní výbor FDA se plánuje sejít 7. června, aby projednal předloženou zprávu společnosti Novavax. Výbor bude projednávat povolení jako primární série - nikoli jako booster. (Novavax musí předložit samostatnou žádost o povolení boosteru.) Na jejím konci bude výbor hlasovat o tom, zda doporučí schválení. Úřad FDA není povinen řídit se doporučením poradního výboru, ale obvykle se jím řídí. Pokud se tento postup bude řídit stejným časovým harmonogramem jako v případě předních výrobců vakcín, společností Pfizer a Moderna, můžeme očekávat rozhodnutí FDA zhruba do jednoho dne od zasedání. Nyní přejděme k tomu, co je zde pravděpodobně nejdůležitější: Co je v sázce? Společnost Novavax má v současné době více zakázek na vakcíny mimo USA než v USA. Na základě předběžné kupní smlouvy s USA má Novavax objednávku na 110 milionů dávek. Má však objednávky až na 430 milionů dávek od Evropské komise, Spojeného království, Kanady a několika dalších zemí. A prostřednictvím organizace Gavi, která se zabývá rovným přístupem k vakcínám, se dohodla na dodávce až 1,1 miliardy dávek pro země s nižšími až středními příjmy. Vakcínu Novavax schválilo více než 35 zemí. Společnost tedy již generuje příjmy z tohoto produktu. V prvním čtvrtletí vykázala příjmy ve výši 704 milionů dolarů a čistý zisk 203 milionů dolarů. Měli bychom také mít na paměti situaci v očkování v USA, kde je dnes téměř 77 % dospělé populace plně očkováno. Toto číslo by se nemuselo o mnoho zvýšit. Někteří lidé by se mohli zdržet, protože dávají přednost tradičnější vakcíně před verzí mRNA, a mohli by se rozhodnout pro Novavax. Ostatní, kteří se dosud nenechali očkovat, se rozhodli zůstat neočkovaní. Většina Američanů, kteří chtějí očkovací látku, ji tedy pravděpodobně již dostala. Místo na budoucím trhu s očkovacími látkami Když se na trh poprvé dostaly vakcíny proti koronavirům, představovaly Spojené státy pro společnost Novavax obrovskou příležitost. Dnes tomu tak není. Kývnutí FDA by tedy pro společnost nemuselo okamžitě mnoho změnit. Znamená to, že bychom měli nad rozhodnutím pokrčit rameny? Ne. V sázce je totiž místo společnosti Novavax na americkém trhu s vakcínami budoucnosti. Příznivé rozhodnutí nyní společnosti otevírá dveře. Je to příležitost vybojovat si malý podíl na trhu a dát o sobě vědět. Největší příležitost společnosti může být ve skutečnosti až za několik let. Novavax vyvíjí kombinovanou vakcínu proti koronavirům a chřipce. Stejně tak Moderna - ale Novavax má náskok. Moderna ještě nezahájila klinické zkoušky. Novavax nedávno oznámil pozitivní údaje z první fáze této vakcíny a do konce roku plánuje zahájit druhou fázi. Oba hráči by mohli na tomto budoucím trhu uspět. Ale ten, kdo se tam dostane dříve, bude mít šanci získat větší podíl. Pozitivní rozhodnutí FDA příští týden by tedy bylo pro Novavax velkou výhrou. I kdyby se to hned nepromítlo do významných příjmů nebo růstu akcií.