Na pozadí relativně stabilního vývoje hlavních akciových indexů poskytla biotechnologická společnost Iveric Bio (NASDAQ:ISEE) rozhodně pozitivní rámec a její akcie v pátek odpoledne posílily o 25 %. Společnost včera zveřejnila, že pro svůj stěžejní terapeutický kandidát získala od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení průlomové terapie. K tomuto označení vedly dvě pozitivní klinické studie, které vyvolaly značný zájem o akcie ISEE.
Konkrétně regulační úřad dal zelenou pro avacincaptad pegol, známý také jako ACP nebo Zimura. Jedná se o nový zkoumaný inhibitor komplementu C5 pro léčbu geografické atrofie (GA) sekundární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
K dnešnímu dni je podle tiskové zprávy společnosti Iveric „ACP první a jedinou zkoušenou terapií, která získala status průlomové terapie pro tuto indikaci, který byl udělen na základě 12měsíčních předem specifikovaných údajů o primárním cílovém parametru v klíčových klinických studiích GATHER1 a GATHER2.“.
Podle post hoc analýzy studie GATHER1: „Zimura prokázala snížení růstu lézí geografické atrofie ve srovnání s falešnou lézí, a to ve všech vzdálenostech od středového bodu fovey.“ Ve studii GATHER2 „byl splněn předem stanovený primární cílový ukazatel průměrné rychlosti růstu (slope) oblasti GA po 12 měsících se statistickou významností a příznivým bezpečnostním profilem“.
Akcie společnosti ISEE se pro dlouholeté akcionáře staly předmětem neklidné jízdy. Podle údajů Yahoo Finance se akcie ISEE pohybují v 52týdenním rozpětí od 8,85 do 24,33 USD.
Na pozadí relativně stabilního vývoje hlavních akciových indexů poskytla biotechnologická společnost Iveric Bio rozhodně pozitivní rámec a její akcie v pátek odpoledne posílily o 25 %. Společnost včera zveřejnila, že pro svůj stěžejní terapeutický kandidát získala od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv označení průlomové terapie. K tomuto označení vedly dvě pozitivní klinické studie, které vyvolaly značný zájem o akcie ISEE.
Konkrétně regulační úřad dal zelenou pro avacincaptad pegol, známý také jako ACP nebo Zimura. Jedná se o nový zkoumaný inhibitor komplementu C5 pro léčbu geografické atrofie sekundární věkem podmíněné makulární degenerace .
K dnešnímu dni je podle tiskové zprávy společnosti Iveric „ACP první a jedinou zkoušenou terapií, která získala status průlomové terapie pro tuto indikaci, který byl udělen na základě 12měsíčních předem specifikovaných údajů o primárním cílovém parametru v klíčových klinických studiích GATHER1 a GATHER2.“.
Podle post hoc analýzy studie GATHER1: „Zimura prokázala snížení růstu lézí geografické atrofie ve srovnání s falešnou lézí, a to ve všech vzdálenostech od středového bodu fovey.“ Ve studii GATHER2 „byl splněn předem stanovený primární cílový ukazatel průměrné rychlosti růstu oblasti GA po 12 měsících se statistickou významností a příznivým bezpečnostním profilem“.
Akcie společnosti ISEE se pro dlouholeté akcionáře staly předmětem neklidné jízdy. Podle údajů Yahoo Finance se akcie ISEE pohybují v 52týdenním rozpětí od 8,85 do 24,33 USD.
