Mirikizumab společnosti Eli Lilly, prodávaný pod názvem Omvoh, získal schválení FDA

Mirikizumab společnosti Lilly, který nyní schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), využívá stávajícího pole biologických léků a stává se prvním inhibitorem IL-23, který vstupuje do oblasti léčby ulcerózní kolitidy a konkuruje biologickým lékům od farmaceutických gigantů, jako jsou AbbVie, Johnson & Johnson a Takeda.

Mirikizumab, prodávaný pod značkou Omvoh, je nyní povolen k infuznímu a následně subkutánnímu injekčnímu použití, určenému k léčbě středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy. Toto schválení přišlo po původním zamítnutí FDA v dubnu kvůli výrobním problémům odhaleným během předschvalovací inspekce.

Ještě před schválením FDA získal Omvoh v letošním roce schválení v Japonsku a Evropě a doporučení z Anglie.

Podle informací ze dvou studií známých jako LUCENT prokázal Omvoh svůj potenciál jako léčebná metoda, přičemž u pacientů – kteří dříve podstoupili léčbu ulcerózní kolitidy – nyní dostávajících indukční a udržovací léčbu, byly prokázány pozitivní výsledky. Klinické remise dosáhlo na konci 12týdenního indukčního období 24 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Omvoh, ve srovnání s 15 % pacientů, kteří dostávali placebo. Při udržení těchto výsledků přípravek Omvoh vykazoval také přetrvávající účinnost – 66 % pacientů, kteří dosáhli remise po 12 týdnech léčby, zůstalo v remisi i po roce léčby. U skupiny léčené placebem to bylo pouze 40 %.

Mezi standardní koncové ukazatele ve studiích ulcerózní kolitidy patří klinická remise a klinická odpověď. V rámci těchto parametrů program LUCENT hodnotil také střevní urgence prostřednictvím 11bodového skórovacího systému vyvinutého společností Lilly. U pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi, bylo u uživatelů přípravku Omvoh po roce pozorováno průměrné snížení střevní naléhavosti o 3,8 bodu ve srovnání se snížením o 2,74 bodu u skupiny užívající placebo.

Podle Patrika Jonssona, prezidenta společnosti Lilly Immunology, Omvoh řeší primární příznaky, které pacienty trápí, a je příkladem závazku společnosti Lilly k modelu inovací zaměřených na pacienta.

Vedoucí výzkumník programu LUCENT, Dr. Bruce Sands, uznává, že pacienti s ulcerózní kolitidou bojují s hledáním účinné léčby, a schválení přípravku Omvoh označil za nový vědecký pokrok. Poznamenal, že nová léčba by mohla přinést úlevu od klíčových příznaků – frekvence stolice, krvácení z konečníku a střevní naléhavosti – bez ohledu na předchozí užívání biologik.

Omvoh je navržen tak, aby selektivně působil na IL-23, a je považován za lepší léčbu než přípravek Stelara společnosti J&J, který působí jak na IL-12, tak na IL-23 a v prvních třech čtvrtletích roku 2023 dosáhl tržeb ve výši 8,1 miliardy USD.

Očekává se, že na trh s ulcerózní kolitidou vstoupí také další inhibitor IL-23, Skyrizi společnosti AbbVie, který v srpnu podal žádost o schválení FDA a Evropské lékové agentury na základě pozitivních výsledků třetí fáze.

Společnost Omvoh mezitím začátkem tohoto měsíce prokázala pozitivní výsledky u Crohnovy choroby. Přesto nedokázal překonat přípravek Stelara, pokud jde o endoskopickou odpověď po roce léčby.

Společnost Lilly rozšiřuje svůj vliv na trhu se zánětlivými onemocněními, kde je již přítomna s protilátkou proti plakové lupénce IL-17 Taltz a inhibitorem JAK Olumiant. Společnost Lilly také nedávno získala za 2,4 miliardy dolarů společnost Dice Therapeutics, čímž pod sebe získala perorální inhibitor IL-17, který je v současné době ve fázi 2 vývoje.

Navzdory nedávnému neúspěchu, kdy úřad FDA zamítl kandidáta společnosti Lilly na léčbu atopické dermatitidy lebrikizumab, patří Omvoh a lebrikizumab mezi čtyři léky, které společnost Lilly uvedla na trh a od nichž si slibuje růst. Jedním z nich je Jaypirca, lék na rakovinu krve BTK schválený FDA, a po rozhodnutí FDA, které se očekává do konce roku, se k nim může přidat i lék na Alzheimerovu chorobu donanemab. Přestože v lednu zažila společnost Lilly zamítnutí své nabídky na urychlené schválení ze strany FDA, zůstává optimistická ohledně své budoucnosti v oblasti léčby ulcerózní kolitidy a snaží se inovovat účinná řešení pro pacienty.