Výbor pro bezpečnost Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) PRAC v pátek uvedl, že dospěl k závěru, že nearteriální ischemická optická neuropatie (NAION), vzácné oční onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, je „velmi vzácným vedlejším účinkem“ léčivých přípravků obsahujících semaglutid, včetně Ozempicu, Rybelsusu a Wegovy.
Tyto léky, které vlastní společnost Novo Nordisk (NYSE:NVO), se široce používají k léčbě cukrovky a obezity.
Po komplexním přezkoumání všech dostupných údajů, včetně neklinických studií, klinických hodnocení, sledování po uvedení na trh a lékařské literatury, PRAC stanovil, že NAION „může postihnout až 1 z 10 000 osob užívajících semaglutid“.
Společnost vysvětlila, že několik rozsáhlých epidemiologických studií naznačuje, že u dospělých s diabetem 2. typu užívajících semaglutid je „přibližně dvojnásobné riziko vzniku NAION“ ve srovnání s osobami, které tento lék neužívají.
To údajně odpovídá přibližně „jednomu dalšímu případu NAION na 10 000 osoboroků léčby“.
EMA dodala, že údaje z klinických studií také poukazují na „mírně vyšší riziko“ u osob užívajících semaglutid ve srovnání s placebem.
V důsledku toho EMA uvedla, že doporučila aktualizovat informace o přípravcích obsahujících semaglutid tak, aby zahrnovaly NAION jako „velmi vzácný“ nežádoucí účinek.
Dospěla k závěru, že pacientům, u kterých se během léčby semaglutidem objeví „náhlá ztráta zraku nebo rychle se zhoršující zrak“, se doporučuje okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Pokud se NAION potvrdí, „léčba semaglutidem by měla být přerušena“, uvádí EMA.
Výbor pro bezpečnost Evropské agentury pro léčivé přípravky PRAC v pátek uvedl, že dospěl k závěru, že nearteriální ischemická optická neuropatie , vzácné oční onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, je „velmi vzácným vedlejším účinkem“ léčivých přípravků obsahujících semaglutid, včetně Ozempicu, Rybelsusu a Wegovy.
Tyto léky, které vlastní společnost Novo Nordisk , se široce používají k léčbě cukrovky a obezity.
Po komplexním přezkoumání všech dostupných údajů, včetně neklinických studií, klinických hodnocení, sledování po uvedení na trh a lékařské literatury, PRAC stanovil, že NAION „může postihnout až 1 z 10 000 osob užívajících semaglutid“.
Společnost vysvětlila, že několik rozsáhlých epidemiologických studií naznačuje, že u dospělých s diabetem 2. typu užívajících semaglutid je „přibližně dvojnásobné riziko vzniku NAION“ ve srovnání s osobami, které tento lék neužívají.
To údajně odpovídá přibližně „jednomu dalšímu případu NAION na 10 000 osoboroků léčby“.
EMA dodala, že údaje z klinických studií také poukazují na „mírně vyšší riziko“ u osob užívajících semaglutid ve srovnání s placebem.
V důsledku toho EMA uvedla, že doporučila aktualizovat informace o přípravcích obsahujících semaglutid tak, aby zahrnovaly NAION jako „velmi vzácný“ nežádoucí účinek.
Dospěla k závěru, že pacientům, u kterých se během léčby semaglutidem objeví „náhlá ztráta zraku nebo rychle se zhoršující zrak“, se doporučuje okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Pokud se NAION potvrdí, „léčba semaglutidem by měla být přerušena“, uvádí EMA.
