BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) zažívá prudký nárůst akcií o 32 %, a to díky pozitivnímu zpětnému hodnocení od americké FDA ohledně expanze léčiva BXCL501. Tento lék, určený k léčbě pacientů trpících bipolárními poruchami a schizofrenií, se chystá na žádost o rozšíření schválení pro použití v domácím prostředí. Společnost oznámila, že feedback ze setkání s FDA, které se konalo 14. srpna 2025, potvrdil, že plánovaný doplňkový návrh na schválení (sNDA) bude dostatečný pro hladké podání žádosti, které se plánuje na první čtvrtletí 2026.
Společnost také zrušila plánované setkání, které mělo proběhnout 20. srpna 2025, protože cíle byly splněny prostřednictvím písemných odpovědí FDA. CEO BioXcel, Vimal Mehta, vyjádřil potěšení nad kladným hodnocením a zdůraznil důležitost odpovědi FDA pro vývoj a dostupnost léčby pro pacienty. BXCL501, aktuálně schválený pouze pro použití v lékařsky kontrolovaných nastaveních, má potenciál přetvořit léčebnou paradigmu tím, že umožní pacientům užívat lék doma.
Rozšíření indikace je posíleno údaji z klinické studie SERENITY At-Home, jejíž závěrečné výsledky se očekávají ještě tento měsíc. Tato expanze přichází v době, kdy na trhu chybí schválené léky pro akutní léčbu agitace v domácím prostředí, což činí tento krok zásadním pro zajištění potřeb pacientů.
BioXcel Therapeutics, Inc. zažívá prudký nárůst akcií o 32 %, a to díky pozitivnímu zpětnému hodnocení od americké FDA ohledně expanze léčiva BXCL501. Tento lék, určený k léčbě pacientů trpících bipolárními poruchami a schizofrenií, se chystá na žádost o rozšíření schválení pro použití v domácím prostředí. Společnost oznámila, že feedback ze setkání s FDA, které se konalo 14. srpna 2025, potvrdil, že plánovaný doplňkový návrh na schválení bude dostatečný pro hladké podání žádosti, které se plánuje na první čtvrtletí 2026.
Společnost také zrušila plánované setkání, které mělo proběhnout 20. srpna 2025, protože cíle byly splněny prostřednictvím písemných odpovědí FDA. CEO BioXcel, Vimal Mehta, vyjádřil potěšení nad kladným hodnocením a zdůraznil důležitost odpovědi FDA pro vývoj a dostupnost léčby pro pacienty. BXCL501, aktuálně schválený pouze pro použití v lékařsky kontrolovaných nastaveních, má potenciál přetvořit léčebnou paradigmu tím, že umožní pacientům užívat lék doma.
Rozšíření indikace je posíleno údaji z klinické studie SERENITY At-Home, jejíž závěrečné výsledky se očekávají ještě tento měsíc. Tato expanze přichází v době, kdy na trhu chybí schválené léky pro akutní léčbu agitace v domácím prostředí, což činí tento krok zásadním pro zajištění potřeb pacientů.
