Akcie společnosti Cognition Therapeutics Inc (NASDAQ:CGTX) vzrostly o 27 % poté, co FDA potvrdila, že návrh fáze 3 programu společnosti pro její kandidátní lék na Alzheimerovu chorobu může podpořit žádost o registraci nového léku (NDA).
Vývojář léků na neurodegenerativní onemocnění v klinické fázi obdržel závěrečný protokol ze schůzky s FDA na konci fáze 2, která se konala 9. července. Agentura schválila plán společnosti Cognition zařadit do fáze 3 klinických studií s přípravkem zervimesine (CT1812) dospělé pacienty s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby, kteří mají při screeningu nižší hladiny p-tau217.
Podle společnosti předchozí klinické zkušenosti prokázaly, že zervimesin může u této specifické skupiny pacientů zastavit zhoršování kognitivních funkcí o 95 % ve srovnání s placebem. To podporuje použití plazmatického p-tau217 jako prediktivního biomarkeru k identifikaci pacientů, kteří mají největší šanci na úspěch léčby.
„V zápisu z jednání FDA souhlasila s naším plánem obohatit populaci ve fázi 3 studie o pacienty s Alzheimerovou chorobou, kteří mají nižší hladinu p-tau217,“ uvedl Anthony Caggiano, MD, PhD, CMO společnosti Cognition a vedoucí výzkumu a vývoje. „Vzhledem k tomu, že p-tau217 lze měřit jednoduchým krevním testem, očekáváme, že tato strategie sníží zátěž pro pacienty. Tato strategie obohacení může zvýšit účinnost studie a snížit náklady na klinické hodnocení.“
V rámci programu fáze III budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna bude po dobu šesti měsíců užívat 100 mg perorálního zervimesinu a druhá placebo. Klíčovým výsledkem zasedání FDA byl názor agentury, že dvě šestiměsíční studie fáze III by mohly podpořit podání žádosti o registraci nového léčiva (NDA), což by mohlo urychlit schvalovací proces zervimesinu.
Akcie společnosti Cognition Therapeutics Inc vzrostly o 27 % poté, co FDA potvrdila, že návrh fáze 3 programu společnosti pro její kandidátní lék na Alzheimerovu chorobu může podpořit žádost o registraci nového léku .
Vývojář léků na neurodegenerativní onemocnění v klinické fázi obdržel závěrečný protokol ze schůzky s FDA na konci fáze 2, která se konala 9. července. Agentura schválila plán společnosti Cognition zařadit do fáze 3 klinických studií s přípravkem zervimesine dospělé pacienty s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby, kteří mají při screeningu nižší hladiny p-tau217.
Podle společnosti předchozí klinické zkušenosti prokázaly, že zervimesin může u této specifické skupiny pacientů zastavit zhoršování kognitivních funkcí o 95 % ve srovnání s placebem. To podporuje použití plazmatického p-tau217 jako prediktivního biomarkeru k identifikaci pacientů, kteří mají největší šanci na úspěch léčby.
„V zápisu z jednání FDA souhlasila s naším plánem obohatit populaci ve fázi 3 studie o pacienty s Alzheimerovou chorobou, kteří mají nižší hladinu p-tau217,“ uvedl Anthony Caggiano, MD, PhD, CMO společnosti Cognition a vedoucí výzkumu a vývoje. „Vzhledem k tomu, že p-tau217 lze měřit jednoduchým krevním testem, očekáváme, že tato strategie sníží zátěž pro pacienty. Tato strategie obohacení může zvýšit účinnost studie a snížit náklady na klinické hodnocení.“
V rámci programu fáze III budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna bude po dobu šesti měsíců užívat 100 mg perorálního zervimesinu a druhá placebo. Klíčovým výsledkem zasedání FDA byl názor agentury, že dvě šestiměsíční studie fáze III by mohly podpořit podání žádosti o registraci nového léčiva , což by mohlo urychlit schvalovací proces zervimesinu.
