Akcie společnosti Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK) dnes vzrostly o 11,3% po pozitivní schůzce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), týkající se žádosti o biologickou licenci pro jejich produkt ONS-5010.
Společnost se zaměřuje na zlepšení standardní péče o bevacizumab při léčbě očních onemocnění, zejména mokré makulární degenerace. Outlook Therapeutics plánuje znovu předložit svou žádost do konce roku 2025, což následuje po obdržení dopisu o úplné odpovědi dne 27. srpna 2025.
„Naše diskuze s FDA byla produktivní. Na základě této schůzky plánujeme do konce tohoto roku znovu předložit žádost,“ uvedl Bob Jahr, generální ředitel společnosti Outlook Therapeutics. ONS-5010, známý také jako LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg v USA), má již schválení pro marketing v EU a ve Velké Británii.
V USA zůstává tento produkt investigativní, dokud nedojde k jeho schválení ze strany FDA, což může mít zásadní dopad na jeho dostupnost pro pacienty.
Chcete využít této příležitosti?
Akcie společnosti Outlook Therapeutics dnes vzrostly o 11,3% po pozitivní schůzce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva , týkající se žádosti o biologickou licenci pro jejich produkt ONS-5010.
Společnost se zaměřuje na zlepšení standardní péče o bevacizumab při léčbě očních onemocnění, zejména mokré makulární degenerace. Outlook Therapeutics plánuje znovu předložit svou žádost do konce roku 2025, což následuje po obdržení dopisu o úplné odpovědi dne 27. srpna 2025.
„Naše diskuze s FDA byla produktivní. Na základě této schůzky plánujeme do konce tohoto roku znovu předložit žádost,“ uvedl Bob Jahr, generální ředitel společnosti Outlook Therapeutics. ONS-5010, známý také jako LYTENAVA™ , má již schválení pro marketing v EU a ve Velké Británii.
V USA zůstává tento produkt investigativní, dokud nedojde k jeho schválení ze strany FDA, což může mít zásadní dopad na jeho dostupnost pro pacienty.Chcete využít této příležitosti?
