Cogent Biosciences Inc (NASDAQ:COGT) zažil výrazný nárůst akcií o 8.3% v pondělním předmarketovém obchodování poté, co FDA udělila status průlomové terapie pro léčbu bezuclastinibem.
Tento statut byl udělen pro pacienty s Nezávažnou systémovou mastocytózou, kteří byli dříve léčeni avapritinibem, a také pro pacienty se Smoldering Systemic Mastocytosis. Tyto populace momentálně nemají schválenou standardní léčbu.
Status průlomové terapie má za cíl urychlit revizi léků, které léčí závažné stavy a vykazují prvotní klinické důkazy o podstatném zlepšení ve srovnání s existujícími terapiemi. Díky tomuto statusu je Cogent oprávněn k prioritní revizi a umožňuje mu později podávat části své žádosti.
Andrew Robbins, prezident a generální ředitel společnosti Cogent, uvedl: „Jsme nadšeni, že můžeme oznámit získání statusu průlomové terapie pro bezuclastinib, který zdůrazňuje uznání FDA o neuspokojené potřebě pacientů s Nezávažnou systémovou mastocytózou a potenciál bezuclastinibu redefinovat léčbu tohoto onemocnění.“
Chcete využít této příležitosti?
Tento významný krok následuje po pozitivních výsledcích registračního trialu SUMMIT, ve kterém bezuclastinib dosáhl statistické významnosti ve všech primárních a klíčových sekundárních odhadovaných ukazatelích.
Cogent plánuje podat žádost o nové léčivo (NDA) pro Nezávažnou systémovou mastocytózu do konce roku 2025, což představuje zásadní krok vpřed pro pacienty trpící tímto onemocněním.
Cogent Biosciences Inc zažil výrazný nárůst akcií o 8.3% v pondělním předmarketovém obchodování poté, co FDA udělila status průlomové terapie pro léčbu bezuclastinibem.
Tento statut byl udělen pro pacienty s Nezávažnou systémovou mastocytózou, kteří byli dříve léčeni avapritinibem, a také pro pacienty se Smoldering Systemic Mastocytosis. Tyto populace momentálně nemají schválenou standardní léčbu.
Status průlomové terapie má za cíl urychlit revizi léků, které léčí závažné stavy a vykazují prvotní klinické důkazy o podstatném zlepšení ve srovnání s existujícími terapiemi. Díky tomuto statusu je Cogent oprávněn k prioritní revizi a umožňuje mu později podávat části své žádosti.
Andrew Robbins, prezident a generální ředitel společnosti Cogent, uvedl: „Jsme nadšeni, že můžeme oznámit získání statusu průlomové terapie pro bezuclastinib, který zdůrazňuje uznání FDA o neuspokojené potřebě pacientů s Nezávažnou systémovou mastocytózou a potenciál bezuclastinibu redefinovat léčbu tohoto onemocnění.“Chcete využít této příležitosti?
Tento významný krok následuje po pozitivních výsledcích registračního trialu SUMMIT, ve kterém bezuclastinib dosáhl statistické významnosti ve všech primárních a klíčových sekundárních odhadovaných ukazatelích.
Cogent plánuje podat žádost o nové léčivo pro Nezávažnou systémovou mastocytózu do konce roku 2025, což představuje zásadní krok vpřed pro pacienty trpící tímto onemocněním.
