Akcie společnosti Scholar Rock (NASDAQ:SRRK) zaznamenaly pokles o 17 % poté, co FDA doporučila regulační opatření proti výrobnímu zařízení třetí strany, které využívá tento vývojář léků. Toto zjištění může oddálit předložení žádosti o licenci biologických léčiv (BLA).
Dne 10. října byla společnost Scholar Rock informována společností Novo Nordisk, že klasifikace inspekce výrobního zařízení Catalent v Indianě je „oficiálně doporučené jednání“ (OAI). Toto zařízení bylo hodnoceno po vydání formuláře FDA 483 dne 14. července.
Tento neúspěch přichází poté, co Scholar Rock dne 23. září obdržela Complete Response Letter pro lék apitegromab. Společnost nyní požaduje typ A schůzku s FDA, aby projednala další kroky pro předložení žádosti o BLA a plánuje zveřejnit další informace na svém setkání ohledně obchodní aktualizace ve třetím čtvrtletí v listopadu.
Problémy s výrobou ovlivňují také společnost Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), jejíž akcie klesly o 2,4 % poté, co došlo k těmto událostem. Analytici z Raymond James uvedli, že Regeneron bude muset předložit dodatečnou dokumentaci k žádosti o Eylea HD prémiové stříkačky, což pravděpodobně zpozdí schválení dávkování na čtyři týdny a indikaci pro okluzi retinální žíly (RVO) až do druhého čtvrtletí roku 2026.
Chcete využít této příležitosti?
Analytik společnosti Truist, Srikripa Devarakonda, uvedl, že klasifikace OAI představuje významný krok zpět pro Scholar Rock a může zpozdit předložení jejich žádosti o BLA.
Akcie společnosti Scholar Rock zaznamenaly pokles o 17 % poté, co FDA doporučila regulační opatření proti výrobnímu zařízení třetí strany, které využívá tento vývojář léků. Toto zjištění může oddálit předložení žádosti o licenci biologických léčiv .
Dne 10. října byla společnost Scholar Rock informována společností Novo Nordisk, že klasifikace inspekce výrobního zařízení Catalent v Indianě je „oficiálně doporučené jednání“ . Toto zařízení bylo hodnoceno po vydání formuláře FDA 483 dne 14. července.
Tento neúspěch přichází poté, co Scholar Rock dne 23. září obdržela Complete Response Letter pro lék apitegromab. Společnost nyní požaduje typ A schůzku s FDA, aby projednala další kroky pro předložení žádosti o BLA a plánuje zveřejnit další informace na svém setkání ohledně obchodní aktualizace ve třetím čtvrtletí v listopadu.
Problémy s výrobou ovlivňují také společnost Regeneron Pharmaceuticals , jejíž akcie klesly o 2,4 % poté, co došlo k těmto událostem. Analytici z Raymond James uvedli, že Regeneron bude muset předložit dodatečnou dokumentaci k žádosti o Eylea HD prémiové stříkačky, což pravděpodobně zpozdí schválení dávkování na čtyři týdny a indikaci pro okluzi retinální žíly až do druhého čtvrtletí roku 2026.Chcete využít této příležitosti?
Analytik společnosti Truist, Srikripa Devarakonda, uvedl, že klasifikace OAI představuje významný krok zpět pro Scholar Rock a může zpozdit předložení jejich žádosti o BLA.
