Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ: KZR) oznámila, že její akcie vzrostly o 40% poté, co společnost uvedla na trh plány na prozkoumání strategických alternativ. To se stalo navzdory regulačním komplikacím týkajícím se jejího vedoucího léku, zetomipzomib.
Společnost se setkala s potížemi při jednáních s FDA ohledně budoucích klinických zkoušek, což zahrnovalo zrušení plánované schůzky typu C. FDA požaduje, aby Kezar provedla samostatnou studii, která by definovala farmakokinetiku léku u pacientů se závažným poškozením jater, což by mohlo oddálit další klinické zkoušky o přibližně 2 roky.
Dále úřad nařídil 48hodinové sledování pacientů v klinických výzkumných jednotkách, což by mohlo omezit zapojení pacientů do budoucích studií. V reakci na tyto výzvy si Kezar najala společnost TD Cowen, aby podpořila proces strategického přezkumu s cílem maximalizovat hodnotu pro akcionáře.
Ředitel společnosti Chris Kirk vyjádřil hluboké zklamání nad rozhodnutím FDA a uvedl: „Doufali jsme, že nám schůzka typu C umožní sjednotit se na klíčových parametrech klinických zkoušek, což je nezbytné pro populaci pacientů s významnými nezpracovanými zdravotními potřebami.“
Chcete využít této příležitosti?
Společnost také uvedla, že k 30. září 2025 měla k dispozici 90,2 milionu dolarů v hotovosti a tržních cenných papírech. Kezarova správní rada rozšířila své právo na akcionáře s omezenou dobou trvání, aby ochránila integritu strategického přezkumu.
Kezar Life Sciences, Inc. oznámila, že její akcie vzrostly o 40% poté, co společnost uvedla na trh plány na prozkoumání strategických alternativ. To se stalo navzdory regulačním komplikacím týkajícím se jejího vedoucího léku, zetomipzomib.
Společnost se setkala s potížemi při jednáních s FDA ohledně budoucích klinických zkoušek, což zahrnovalo zrušení plánované schůzky typu C. FDA požaduje, aby Kezar provedla samostatnou studii, která by definovala farmakokinetiku léku u pacientů se závažným poškozením jater, což by mohlo oddálit další klinické zkoušky o přibližně 2 roky.
Dále úřad nařídil 48hodinové sledování pacientů v klinických výzkumných jednotkách, což by mohlo omezit zapojení pacientů do budoucích studií. V reakci na tyto výzvy si Kezar najala společnost TD Cowen, aby podpořila proces strategického přezkumu s cílem maximalizovat hodnotu pro akcionáře.
Ředitel společnosti Chris Kirk vyjádřil hluboké zklamání nad rozhodnutím FDA a uvedl: „Doufali jsme, že nám schůzka typu C umožní sjednotit se na klíčových parametrech klinických zkoušek, což je nezbytné pro populaci pacientů s významnými nezpracovanými zdravotními potřebami.“Chcete využít této příležitosti?
Společnost také uvedla, že k 30. září 2025 měla k dispozici 90,2 milionu dolarů v hotovosti a tržních cenných papírech. Kezarova správní rada rozšířila své právo na akcionáře s omezenou dobou trvání, aby ochránila integritu strategického přezkumu.
