AstraZeneca PLC oznámila, že její lék Koselugo (selumetinib) získal schválení Evropské unie pro léčbu symptomatických, neoperabilních plexiformních neurofibromů (PN) u dospělých pacientů trpících neurofibromatózou typu 1 (NF1).
Schválení bylo uděleno na základě pozitivního stanoviska od Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití a vychází z výsledků klinického hodnocení KOMET III fáze, které ukázalo, že Koselugo dosáhl 20% míry objektivní odpovědi na zmenšení velikosti nádoru, zatímco placebo dosáhlo pouze 5%.
NF1 je vzácné genetické onemocnění, které může postihnout každý orgán a až 50% pacientů vyvine plexiformní neurofibromy, které mohou způsobit bolest, deformace a svalovou slabost.
Prof. Pierre Wolkenstein, vedoucí dermatologického oddělení nemocnice Henri Mondor a národní koordinátor KOMET zkoušky v Evropě, uvedl: „Schválení Koselugo pro dospělé pacienty s NF1 PN v Evropě nabízí pacientům a lékařům smysluplný přístup k uzavření mezer v léčbě nad rámec dětství.“
Chcete využít této příležitosti?
Studie KOMET zahrnovala 145 dospělých pacientů z 13 zemí a prokázala, že bezpečnostní profil Koselugo je konzistentní s již zavedeným použitím u pediatrických pacientů. Po 12 cyklech léčby byli pacienti na placebu převedeni na Koselugo, zatímco ti, kteří již užívali lék, pokračovali v léčbě po další 12 cyklech.
Marc Dunoyer, generální ředitel Alexionu, divize AstraZenecy pro vzácné nemoci, zdůraznil: „Tento milník je důkazem neochvějného závazku společnosti Alexion řešit neuspokojené potřeby v komunitě vzácných onemocnění.“
Koselugo, orální inhibitor MEK, blokuje enzymy zapojené do stimulace růstu buněk a byl již schválen v několika zemích pro pediatrické pacienty s NF1. Nedávno také získal schválení v Japonsku a dalších zemích pro dospělé pacienty s tímto onemocněním.
AstraZeneca PLC oznámila, že její lék Koselugo získal schválení Evropské unie pro léčbu symptomatických, neoperabilních plexiformních neurofibromů u dospělých pacientů trpících neurofibromatózou typu 1 .
Schválení bylo uděleno na základě pozitivního stanoviska od Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití a vychází z výsledků klinického hodnocení KOMET III fáze, které ukázalo, že Koselugo dosáhl 20% míry objektivní odpovědi na zmenšení velikosti nádoru, zatímco placebo dosáhlo pouze 5%.
NF1 je vzácné genetické onemocnění, které může postihnout každý orgán a až 50% pacientů vyvine plexiformní neurofibromy, které mohou způsobit bolest, deformace a svalovou slabost.
Prof. Pierre Wolkenstein, vedoucí dermatologického oddělení nemocnice Henri Mondor a národní koordinátor KOMET zkoušky v Evropě, uvedl: „Schválení Koselugo pro dospělé pacienty s NF1 PN v Evropě nabízí pacientům a lékařům smysluplný přístup k uzavření mezer v léčbě nad rámec dětství.“Chcete využít této příležitosti?
Studie KOMET zahrnovala 145 dospělých pacientů z 13 zemí a prokázala, že bezpečnostní profil Koselugo je konzistentní s již zavedeným použitím u pediatrických pacientů. Po 12 cyklech léčby byli pacienti na placebu převedeni na Koselugo, zatímco ti, kteří již užívali lék, pokračovali v léčbě po další 12 cyklech.
Marc Dunoyer, generální ředitel Alexionu, divize AstraZenecy pro vzácné nemoci, zdůraznil: „Tento milník je důkazem neochvějného závazku společnosti Alexion řešit neuspokojené potřeby v komunitě vzácných onemocnění.“
Koselugo, orální inhibitor MEK, blokuje enzymy zapojené do stimulace růstu buněk a byl již schválen v několika zemích pro pediatrické pacienty s NF1. Nedávno také získal schválení v Japonsku a dalších zemích pro dospělé pacienty s tímto onemocněním.
