FDA schválila nový lék společnosti Celltrion, Eydenzelt (aflibercept-boav), který slouží k léčbě více očních onemocnění. Lék, který je biosimilarem referencovaným na přípravek Eylea, byl schválen pro indikace jako je neovaskulární (mokrá) věkem podmíněná makulární degenerace, makulární edém po obstrukci oční cévy, diabetický makulární edém a diabetická retinopatie.
Schválení ze strany FDA vychází z rozsáhlých dat, která zahrnují studii fáze III s 348 pacienty trpícími diabetickým makulárním edémem. Ve 52týdenním výzkumu Eydenzelt splnil předem stanovená kritéria ekvivalence ve srovnání s Eylea.
Podle dr. Juby Jacob-Nara, Senior Vice President a Chief Medical Officer společnosti Celltrion USA, je časný přístup k účinným terapiím zásadní pro jednotlivce trpící očními onemocněními. Eydenzelt je určen pro injekční podávání a působí jako inhibitor VEGF, což blokuje růst nových cév a snižuje prostupnost tekutin přes cévy oka.
Celltrion, biofarmaceutická společnost se sídlem v Jižní Koreji, nyní má deset biosimilarských produktů schválených FDA. V USA žije téměř 20 milionů lidí s nějakou formou věkem podmíněné makulární degenerace, což podtrhuje důležitost dostupnosti nových léčebných možností.
Chcete využít této příležitosti?
Mezi nejčastějšími nepříznivými reakcemi, které byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali aflibercept, se objevily hemorrhagie spojivky, bolest oka, katarakta, odlučování sklivce a zvýšení nitroočního tlaku.
FDA schválila nový lék společnosti Celltrion, Eydenzelt , který slouží k léčbě více očních onemocnění. Lék, který je biosimilarem referencovaným na přípravek Eylea, byl schválen pro indikace jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, makulární edém po obstrukci oční cévy, diabetický makulární edém a diabetická retinopatie.
Schválení ze strany FDA vychází z rozsáhlých dat, která zahrnují studii fáze III s 348 pacienty trpícími diabetickým makulárním edémem. Ve 52týdenním výzkumu Eydenzelt splnil předem stanovená kritéria ekvivalence ve srovnání s Eylea.
Podle dr. Juby Jacob-Nara, Senior Vice President a Chief Medical Officer společnosti Celltrion USA, je časný přístup k účinným terapiím zásadní pro jednotlivce trpící očními onemocněními. Eydenzelt je určen pro injekční podávání a působí jako inhibitor VEGF, což blokuje růst nových cév a snižuje prostupnost tekutin přes cévy oka.
Celltrion, biofarmaceutická společnost se sídlem v Jižní Koreji, nyní má deset biosimilarských produktů schválených FDA. V USA žije téměř 20 milionů lidí s nějakou formou věkem podmíněné makulární degenerace, což podtrhuje důležitost dostupnosti nových léčebných možností.Chcete využít této příležitosti?
Mezi nejčastějšími nepříznivými reakcemi, které byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali aflibercept, se objevily hemorrhagie spojivky, bolest oka, katarakta, odlučování sklivce a zvýšení nitroočního tlaku.
