Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) zažila nárůst akcií o 8,8% během předobchodního obchodování v úterý, po oznámení o úspěšném jednání s FDA ohledně jejího hlavního produktu, AVERSA™ FENTANYL, což je systém transdermálního podání fentanilu, navržený k omezení možnosti zneužití.
Společnost obdržela konečné zápisy z jednání, které se konalo 18. září, kde FDA potvrdilo regulační cestu pro produkt jako 505(b)(2) New Drug Application a poskytlo pokyny týkající se validace výrobních procesů, specifikací produktu a plánů testování stability. FDA také poskytlo zpětnou vazbu na plánované laboratorní studie zaměřené na charakterizaci vlastností omezujících zneužití produktu.
Alan Smith, Ph.D., ředitel společnosti Nutriband, vyjádřil vděčnost za možnost diskutovat o aspektech CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) produktu a je nadšený z toho, jak může integrovat rady a konstruktivní zpětnou vazbu, které obdržel od FDA do vývoje produktu. Jak uvádí, “Směřujeme k podání IND (Investigational New Drug) žádosti v rámci klinické studie o potenciálu zneužití u lidí.”
Nutriband vyvíjí produkt ve spojení se společností Kindeva, přičemž kombinuje technologii AVERSA™ s FDA schváleným fentanilovým náplastí. Odhady naznačují, že AVERSA™ FENTANYL by mohl dosáhnout vrcholného ročního prodeje v USA mezi 80 a 200 miliony dolarů.
Chcete využít této příležitosti?
Hlavní cíl tohoto produktu je prevence zneužití, odklonění, nesprávného použití a náhodné expozice léků s potenciálem zneužití, a zároveň zajištění dostupnosti pro pacienty, kteří je potřebují. Pokud bude produkt schválen, stal by se tak prvním náplastem na bázi fentanilu s ochranou proti zneužití na světě.
Nutriband Inc. zažila nárůst akcií o 8,8% během předobchodního obchodování v úterý, po oznámení o úspěšném jednání s FDA ohledně jejího hlavního produktu, AVERSA™ FENTANYL, což je systém transdermálního podání fentanilu, navržený k omezení možnosti zneužití.
Společnost obdržela konečné zápisy z jednání, které se konalo 18. září, kde FDA potvrdilo regulační cestu pro produkt jako 505 New Drug Application a poskytlo pokyny týkající se validace výrobních procesů, specifikací produktu a plánů testování stability. FDA také poskytlo zpětnou vazbu na plánované laboratorní studie zaměřené na charakterizaci vlastností omezujících zneužití produktu.
Alan Smith, Ph.D., ředitel společnosti Nutriband, vyjádřil vděčnost za možnost diskutovat o aspektech CMC produktu a je nadšený z toho, jak může integrovat rady a konstruktivní zpětnou vazbu, které obdržel od FDA do vývoje produktu. Jak uvádí, “Směřujeme k podání IND žádosti v rámci klinické studie o potenciálu zneužití u lidí.”
Nutriband vyvíjí produkt ve spojení se společností Kindeva, přičemž kombinuje technologii AVERSA™ s FDA schváleným fentanilovým náplastí. Odhady naznačují, že AVERSA™ FENTANYL by mohl dosáhnout vrcholného ročního prodeje v USA mezi 80 a 200 miliony dolarů.Chcete využít této příležitosti?
Hlavní cíl tohoto produktu je prevence zneužití, odklonění, nesprávného použití a náhodné expozice léků s potenciálem zneužití, a zároveň zajištění dostupnosti pro pacienty, kteří je potřebují. Pokud bude produkt schválen, stal by se tak prvním náplastem na bázi fentanilu s ochranou proti zneužití na světě.
