Koninklijke Philips N.V. zaznamenala 8% pokles své akcie poté, co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zaslal společnosti varovný dopis. Důvodem byla zjištění několika porušení během inspekcí jejích zařízení na výrobu lékařských přístrojů v USA a Nizozemsku.
Inspekce, které proběhly mezi lednem a březnem 2025, odhalily vážné nedostatky v kvalitě výrobků, včetně nezdarů při hodnocení stížností a nedostatečné implementace nápravných opatření. Například ultrazvukové systémy a transdusery, včetně modelu EPIQ Elite, vykazovaly vážné problémy, jako je distribuce refurbished zařízení překračující tříletou životnost.
FDA vyžaduje, aby Philips reagoval na tato zjištění ve lhůtě 15 pracovních dnů, s uvedením konkrétních kroků k nápravě. Neúspěch ve splnění těchto požadavků by mohl vést k dalším regulačním opatřením, jako jsou zabavení zařízení, soudní příkazy a finanční pokuty.
Expert na medicínské technologie podotýká, že konzistentní dodržování regulačních standardů je pro výrobce lékařských zařízení zásadní a jakékoliv selhání může mít vážné následky jak pro společnost, tak pro pacienty používající tyto přístroje.
Philips nyní čelí výzvě nejen v oblasti správy kvality, ale také v otázkách důvěry zákazníků, což se může výrazně promítnout do jejich budoucího trhu.
Koninklijke Philips N.V. zaznamenala 8% pokles své akcie poté, co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zaslal společnosti varovný dopis. Důvodem byla zjištění několika porušení během inspekcí jejích zařízení na výrobu lékařských přístrojů v USA a Nizozemsku.
Inspekce, které proběhly mezi lednem a březnem 2025, odhalily vážné nedostatky v kvalitě výrobků, včetně nezdarů při hodnocení stížností a nedostatečné implementace nápravných opatření. Například ultrazvukové systémy a transdusery, včetně modelu EPIQ Elite, vykazovaly vážné problémy, jako je distribuce refurbished zařízení překračující tříletou životnost.
FDA vyžaduje, aby Philips reagoval na tato zjištění ve lhůtě 15 pracovních dnů, s uvedením konkrétních kroků k nápravě. Neúspěch ve splnění těchto požadavků by mohl vést k dalším regulačním opatřením, jako jsou zabavení zařízení, soudní příkazy a finanční pokuty.
Expert na medicínské technologie podotýká, že konzistentní dodržování regulačních standardů je pro výrobce lékařských zařízení zásadní a jakékoliv selhání může mít vážné následky jak pro společnost, tak pro pacienty používající tyto přístroje.
Philips nyní čelí výzvě nejen v oblasti správy kvality, ale také v otázkách důvěry zákazníků, což se může výrazně promítnout do jejich budoucího trhu.
