Akcie společnosti CeriBell Inc vzrostly o 2,2 % v předburzovním obchodování po oznámení, že získala schválení FDA pro její algoritmus detekce záchvatů u novorozenců založený na umělé inteligenci. Toto schválení, označované jako 510(k), činí tuto technologii prvním a jediným systémem EEG na místě péče, který dokáže detekovat elektrográfické záchvaty u pacientů všech věkových kategorií, od předčasně narozených novorozenců po dospělé.
CeriBellova technologie cílí na významnou neuspokojenou potřebu v neonatální péči. Zatímco přibližně 9 % pacientů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence může být diagnostikováno se záchvaty, výzkum naznačuje, že až 90 % případů zůstává nedetekováno bez monitorování EEG.
Novorozenci s vysokým rizikem, kteří zažívají prodloužené záchvaty, čelí osmkrát většímu riziku špatných výsledků, včetně úmrtí a dlouhodobého postižení. „Záchvaty jsou nejběžnější neurologickou nouzí u novorozenců a ochrana těchto křehkých mozků je zásadní pro jejich dlouhodobý vývoj a pohodu,“ tvrdí Jane Chao, Ph.D., spoluzakladatelka a generální ředitelka společnosti CeriBell.
FDA podpořila schválení na základě dat z EEG více než 700 pacientů, což společnost popsala jako největší známou validační datovou sadu, která byla kdy použita pro systém detekce záchvatů novorozenců. CeriBell již dříve obdržela schválení pro speciální čepici určenou pro neonatální pacienty. Tato technologie umožňuje lékařům detekovat nekrvavé záchvaty v reálném čase, což podporuje rychlou diagnózu a léčbu s cílem pomoci předejít vážnému poškození mozku novorozenců.
Chcete využít této příležitosti?
Akcie společnosti CeriBell Inc vzrostly o 2,2 % v předburzovním obchodování po oznámení, že získala schválení FDA pro její algoritmus detekce záchvatů u novorozenců založený na umělé inteligenci. Toto schválení, označované jako 510, činí tuto technologii prvním a jediným systémem EEG na místě péče, který dokáže detekovat elektrográfické záchvaty u pacientů všech věkových kategorií, od předčasně narozených novorozenců po dospělé.
CeriBellova technologie cílí na významnou neuspokojenou potřebu v neonatální péči. Zatímco přibližně 9 % pacientů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence může být diagnostikováno se záchvaty, výzkum naznačuje, že až 90 % případů zůstává nedetekováno bez monitorování EEG.
Novorozenci s vysokým rizikem, kteří zažívají prodloužené záchvaty, čelí osmkrát většímu riziku špatných výsledků, včetně úmrtí a dlouhodobého postižení. „Záchvaty jsou nejběžnější neurologickou nouzí u novorozenců a ochrana těchto křehkých mozků je zásadní pro jejich dlouhodobý vývoj a pohodu,“ tvrdí Jane Chao, Ph.D., spoluzakladatelka a generální ředitelka společnosti CeriBell.
FDA podpořila schválení na základě dat z EEG více než 700 pacientů, což společnost popsala jako největší známou validační datovou sadu, která byla kdy použita pro systém detekce záchvatů novorozenců. CeriBell již dříve obdržela schválení pro speciální čepici určenou pro neonatální pacienty. Tato technologie umožňuje lékařům detekovat nekrvavé záchvaty v reálném čase, což podporuje rychlou diagnózu a léčbu s cílem pomoci předejít vážnému poškození mozku novorozenců.Chcete využít této příležitosti?
