Akcie společnosti enVVeno Medical Corp (NASDAQ: NVNO) zaznamenaly v předobchodním obchodování dramatický pokles o 32,6 % po nepříznivém rozhodnutí FDA ohledně jejich zařízení VenoValve, určeného k léčbě těžké chronické žilní insuficience.
FDA potvrdilo své předchozí rozhodnutí z 19. srpna 2025, kdy bylo zařízení shledáno jako neodebírání, protože nesplňuje standardy pro „přiměřené zajištění bezpečnosti a účinnosti“. Tento výrok přišel jako reakce na odvolání společnosti, která žádala o přehodnocení původního odmítnutí.
Generální ředitel Robert Berman uvedl, že společnost se zaměří na zařízení enVVe, které je příští generací transkatetrálního venózního ventilu a je připraveno k testování na lidech. Berman poznamenal, že rozhodnutí FDA poskytlo „cenné poznatky“ o kritériích schválení nového přístroje.
Finanční situace společnosti zůstává stabilní, s 31,5 milionu dolarů v hotovosti a investicích na konci třetího čtvrtletí. S kvartálním spalováním ve výši 4 až 5 milionů dolarů by mělo financování vystačit na provoz do roku 2027.
Chcete využít této příležitosti?
Chronická žilní insuficience (CVI) postihuje přibližně 2,5 až 3,5 milionu pacientů v USA, přičemž asi 1,5 milionu z nich vyvíjí venózní vředy na nohou. Tento stav může vážně ovlivňovat každodenní činnosti a v současnosti chybí účinné léčby pro závažné případy způsobené nedostatečností chlopní v hlubokém venózním systému.
Akcie společnosti enVVeno Medical Corp zaznamenaly v předobchodním obchodování dramatický pokles o 32,6 % po nepříznivém rozhodnutí FDA ohledně jejich zařízení VenoValve, určeného k léčbě těžké chronické žilní insuficience.
FDA potvrdilo své předchozí rozhodnutí z 19. srpna 2025, kdy bylo zařízení shledáno jako neodebírání, protože nesplňuje standardy pro „přiměřené zajištění bezpečnosti a účinnosti“. Tento výrok přišel jako reakce na odvolání společnosti, která žádala o přehodnocení původního odmítnutí.
Generální ředitel Robert Berman uvedl, že společnost se zaměří na zařízení enVVe, které je příští generací transkatetrálního venózního ventilu a je připraveno k testování na lidech. Berman poznamenal, že rozhodnutí FDA poskytlo „cenné poznatky“ o kritériích schválení nového přístroje.
Finanční situace společnosti zůstává stabilní, s 31,5 milionu dolarů v hotovosti a investicích na konci třetího čtvrtletí. S kvartálním spalováním ve výši 4 až 5 milionů dolarů by mělo financování vystačit na provoz do roku 2027.Chcete využít této příležitosti?
Chronická žilní insuficience postihuje přibližně 2,5 až 3,5 milionu pacientů v USA, přičemž asi 1,5 milionu z nich vyvíjí venózní vředy na nohou. Tento stav může vážně ovlivňovat každodenní činnosti a v současnosti chybí účinné léčby pro závažné případy způsobené nedostatečností chlopní v hlubokém venózním systému.
