Kura Oncology dnes oznámila, že FDA udělila plné schválení pro lék KOMZIFTI (ziftomenib), určený pro dospělé pacienty s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a s citlivou NPM1 mutací. Toto schválení přišlo před plánovaným termínem PDUFA, což podtrhuje rychlost postupu regulačního schvalování.
Ve klinické studii KOMET-001 lék prokázal úspěšnost s mírou kompletní remise + částečné hematologické obnovy dosahující 21,4 % u 112 pacientů trpících R/R NPM1-mutovanou AML. Průměrná doba trvání odezvy byla 5 měsíců, což naznačuje potenciál léku pro zlepšení prognózy pacientů.
Schválení KOMZIFTI je významné, neboť se jedná o první a jediný lék tohoto druhu, který je podáván jednou denně a orálně. Lék byl vyvinut díky globální strategické spolupráci mezi Kura Oncology a Kyowa Kirin Co., Ltd. Tato spolupráce zahrnuje vedení vývoje a regulačních procesů v USA společností Kura, zatímco Kyowa Kirin zajišťuje tyto funkce mimo USA.
Analytik Salim Syed z Mizuho uvedl, že schválení s varováním před syndromem diferenciace (Boxed Warning) bylo očekáváno, ale KOMZIFTI neobsahuje varování o prodloužení QTc, což by mohlo poskytnout konkurenční výhodu.
Chcete využít této příležitosti?
NPM1 mutace se vyskytují u přibližně 30 % případů AML, přičemž přibližně 20 % těchto pacientů nereaguje na první linii terapie a 70 % těch, kteří reagují, relapsuje do tří let. Toto upozorňuje na značnou nezaopatřenou potřebu, kterou KOMZIFTI usiluje naplnit.
Kura také vytvořila program podpory nazvaný Kura RxKonnect, jehož cílem je pomoci pacientům získat přístup k nově schválené terapii.
Kura Oncology dnes oznámila, že FDA udělila plné schválení pro lék KOMZIFTI , určený pro dospělé pacienty s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií a s citlivou NPM1 mutací. Toto schválení přišlo před plánovaným termínem PDUFA, což podtrhuje rychlost postupu regulačního schvalování.
Ve klinické studii KOMET-001 lék prokázal úspěšnost s mírou kompletní remise + částečné hematologické obnovy dosahující 21,4 % u 112 pacientů trpících R/R NPM1-mutovanou AML. Průměrná doba trvání odezvy byla 5 měsíců, což naznačuje potenciál léku pro zlepšení prognózy pacientů.
Schválení KOMZIFTI je významné, neboť se jedná o první a jediný lék tohoto druhu, který je podáván jednou denně a orálně. Lék byl vyvinut díky globální strategické spolupráci mezi Kura Oncology a Kyowa Kirin Co., Ltd. Tato spolupráce zahrnuje vedení vývoje a regulačních procesů v USA společností Kura, zatímco Kyowa Kirin zajišťuje tyto funkce mimo USA.
Analytik Salim Syed z Mizuho uvedl, že schválení s varováním před syndromem diferenciace bylo očekáváno, ale KOMZIFTI neobsahuje varování o prodloužení QTc, což by mohlo poskytnout konkurenční výhodu.Chcete využít této příležitosti?
NPM1 mutace se vyskytují u přibližně 30 % případů AML, přičemž přibližně 20 % těchto pacientů nereaguje na první linii terapie a 70 % těch, kteří reagují, relapsuje do tří let. Toto upozorňuje na značnou nezaopatřenou potřebu, kterou KOMZIFTI usiluje naplnit.
Kura také vytvořila program podpory nazvaný Kura RxKonnect, jehož cílem je pomoci pacientům získat přístup k nově schválené terapii.
