Axogen Inc v předtržním obchodování ve čtvrtek vzrostl o 9,7 % poté, co oznámil, že Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil jeho žádost o biologickou licenci pro produkt AVANCE, akcelární nerve scaffold určený pro léčbu poruch periferních nervů.
Toto schválení představuje významný regulační milník pro společnost Axogen, jelikož posouvá AVANCE z klasifikace produktu z lidských tkání na schválený biologický produkt podle FDA. AVANCE bude dostupné pro dospělé a pediatrické pacienty starší jednoho měsíce, kteří trpí poruchami senzorických, smíšených a motorických periferních nervů.
Michael Dale, generální ředitel Axogen, uvedl: „Toto schválení představuje zásadní změnu v našich historických klasifikacích a přináší produkt do souladu s klasifikací FDA jako biologického produktu.“ Podle jeho slov toto milník posiluje regulační postavení Axogen a potvrzuje schválení AVANCE jako přijatelného terapeutického řešení.
Schválení bylo uděleno v rámci urychlené schvalovací cesty FDA, přičemž pokračující souhlas bude záviset na ověřovacích studiích. Komerční dostupnost licencovaného produktu AVANCE se očekává na začátku druhého čtvrtletí roku 2026, přičemž produkt bude až do té doby dostupný v rámci současného rámce pro tkáně.
Chcete využít této příležitosti?
Po oznámení analytik Jefferies , Michael Sarcone, zvýšil svůj cenový cíl pro Axogen na 36 USD z předchozích 29 USD, přičemž udržel doporučení „Buy“. Analytik Citizens , David Turkaly, opakoval hodnocení „Market Outperform“ s cílovou cenou 34 USD.
Analytik Sarcone vyjádřil očekávání, že schválení AVANCE s širokým označením podpoří pokračující zisky v oblasti komerčního pokrytí a přijetí mezi chirurgy. „Věříme, že BLA pomůže udělat z AVANCE standardní řešení v léčbě periferních nervů v průběhu času,“ dodal Turkaly.
Axogen Inc v předtržním obchodování ve čtvrtek vzrostl o 9,7 % poté, co oznámil, že Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil jeho žádost o biologickou licenci pro produkt AVANCE, akcelární nerve scaffold určený pro léčbu poruch periferních nervů.
Toto schválení představuje významný regulační milník pro společnost Axogen, jelikož posouvá AVANCE z klasifikace produktu z lidských tkání na schválený biologický produkt podle FDA. AVANCE bude dostupné pro dospělé a pediatrické pacienty starší jednoho měsíce, kteří trpí poruchami senzorických, smíšených a motorických periferních nervů.
Michael Dale, generální ředitel Axogen, uvedl: „Toto schválení představuje zásadní změnu v našich historických klasifikacích a přináší produkt do souladu s klasifikací FDA jako biologického produktu.“ Podle jeho slov toto milník posiluje regulační postavení Axogen a potvrzuje schválení AVANCE jako přijatelného terapeutického řešení.
Schválení bylo uděleno v rámci urychlené schvalovací cesty FDA, přičemž pokračující souhlas bude záviset na ověřovacích studiích. Komerční dostupnost licencovaného produktu AVANCE se očekává na začátku druhého čtvrtletí roku 2026, přičemž produkt bude až do té doby dostupný v rámci současného rámce pro tkáně.Chcete využít této příležitosti?
Po oznámení analytik Jefferies , Michael Sarcone, zvýšil svůj cenový cíl pro Axogen na 36 USD z předchozích 29 USD, přičemž udržel doporučení „Buy“. Analytik Citizens , David Turkaly, opakoval hodnocení „Market Outperform“ s cílovou cenou 34 USD.
Analytik Sarcone vyjádřil očekávání, že schválení AVANCE s širokým označením podpoří pokračující zisky v oblasti komerčního pokrytí a přijetí mezi chirurgy. „Věříme, že BLA pomůže udělat z AVANCE standardní řešení v léčbě periferních nervů v průběhu času,“ dodal Turkaly.
