DBV Technologies zažilo dramatický nárůst akcií o 65,2 % v rámci poobchodních hodin, díky oznámení o pozitivních výsledcích z klinické studie fáze 3 s názvem VITESSE. Tato studie se zaměřila na terapeutický náplast VIASKIN Peanut, určený pro děti ve věku od 4 do 7 let trpící alergií na arašídy.
Ve studii dosáhlo 46,6 % dětí, které dostávaly náplast, pozitivní reakce po 12 měsících léčby, zatímco pouze 14,8 % dětí ve skupině s placebem vykázalo obdobné výsledky. Tento rozdíl překročil předem stanovené normy, přičemž dolní hranice 95% intervalového odhadu dosáhla 24,5 %, což je podstatně nad požadovanou úrovní 15 %.
Bezpečnostní profil náplasti byl v souladu s předchozími klinickými studiemi, kde většina nežádoucích účinků zahrnovala mírné až středně závažné místní kožní reakce. Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo nízké, 3,2 % ve skupině s léčbou oproti 0,5 % ve skupině s placebem.
DBV Technologies plánuje v první polovině roku 2026 podat žádost o licenci biologického přípravku (BLA) k FDA, které již dříve udělilo náplastí VIASKIN Peanut status Breakthrough Therapy Designation, což může zrychlit proces schvalování.
Chcete využít této příležitosti?
Studie VITESSE, která zahrnovala 654 dětí, se považuje za největší klinickou studii imunoterapie, která byla dosud provedena pro alergie na potraviny. Pozitivní výsledky podnítily urychlené vykonávání určitého počtu možností vyplývajících z financování, které bylo zajištěno v březnu 2025.
DBV Technologies zažilo dramatický nárůst akcií o 65,2 % v rámci poobchodních hodin, díky oznámení o pozitivních výsledcích z klinické studie fáze 3 s názvem VITESSE. Tato studie se zaměřila na terapeutický náplast VIASKIN Peanut, určený pro děti ve věku od 4 do 7 let trpící alergií na arašídy.
Ve studii dosáhlo 46,6 % dětí, které dostávaly náplast, pozitivní reakce po 12 měsících léčby, zatímco pouze 14,8 % dětí ve skupině s placebem vykázalo obdobné výsledky. Tento rozdíl překročil předem stanovené normy, přičemž dolní hranice 95% intervalového odhadu dosáhla 24,5 %, což je podstatně nad požadovanou úrovní 15 %.
Bezpečnostní profil náplasti byl v souladu s předchozími klinickými studiemi, kde většina nežádoucích účinků zahrnovala mírné až středně závažné místní kožní reakce. Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo nízké, 3,2 % ve skupině s léčbou oproti 0,5 % ve skupině s placebem.
DBV Technologies plánuje v první polovině roku 2026 podat žádost o licenci biologického přípravku k FDA, které již dříve udělilo náplastí VIASKIN Peanut status Breakthrough Therapy Designation, což může zrychlit proces schvalování.Chcete využít této příležitosti?
Studie VITESSE, která zahrnovala 654 dětí, se považuje za největší klinickou studii imunoterapie, která byla dosud provedena pro alergie na potraviny. Pozitivní výsledky podnítily urychlené vykonávání určitého počtu možností vyplývajících z financování, které bylo zajištěno v březnu 2025.
