Akcie společnosti Rezolute, Inc. poklesly o 90 % po oznámení, že její studie fáze 3 sunRIZE, hodnotící ersodetug u pacientů s kongenitální hyperinzulinismem, nesplnila primární ani klíčové sekundární cíle.
Společnost oznámila, že studie vykázala přibližně 45% snížení hypoglykemických epizod při nejvyšší dávce 10 mg/kg, což však nebylo statisticky významné v porovnání s 40% zlepšením v placebo skupině. Klíčový sekundární ukazatel, který posuzoval změnu průměrného denního procenta času stráveného v hypoglykemii, ukázal 25% snížení při 10 mg/kg dávce, zatímco placebo skupina zaznamenala 5% nárůst.
Dr. Brian Roberts, hlavní lékař společnosti Rezolute, vyjádřil zklamání nad tím, že studie neprokázala významná zlepšení v ukazatelích souvisejících s glukózou, což je klíčové pro pacienty a rodiny žijící s touto nemocí, kteří urgentně potřebují nové možnosti léčby.
Bezpečnostní údaje byly obecně příznivé, i když u dvou účastníků studie došlo k vážným hypersenzitivním reakcím vedoucím k předčasnému ukončení. Mezi nejběžnějšími nežádoucími účinky byla hypertrichóza, která byla většinou mírná a samovolně ustupující.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje setkání s FDA pod označením Breakthrough Therapy, aby prodiskutovala další kroky v rámci programu. Mezitím pokračuje studie fáze 3 upLIFT hodnotící tumorový hyperinzulismus, jejíž výsledky se očekávají ve druhé polovině roku 2026.
Akcie společnosti Rezolute, Inc. poklesly o 90 % po oznámení, že její studie fáze 3 sunRIZE, hodnotící ersodetug u pacientů s kongenitální hyperinzulinismem, nesplnila primární ani klíčové sekundární cíle.
Společnost oznámila, že studie vykázala přibližně 45% snížení hypoglykemických epizod při nejvyšší dávce 10 mg/kg, což však nebylo statisticky významné v porovnání s 40% zlepšením v placebo skupině. Klíčový sekundární ukazatel, který posuzoval změnu průměrného denního procenta času stráveného v hypoglykemii, ukázal 25% snížení při 10 mg/kg dávce, zatímco placebo skupina zaznamenala 5% nárůst.
Dr. Brian Roberts, hlavní lékař společnosti Rezolute, vyjádřil zklamání nad tím, že studie neprokázala významná zlepšení v ukazatelích souvisejících s glukózou, což je klíčové pro pacienty a rodiny žijící s touto nemocí, kteří urgentně potřebují nové možnosti léčby.
Bezpečnostní údaje byly obecně příznivé, i když u dvou účastníků studie došlo k vážným hypersenzitivním reakcím vedoucím k předčasnému ukončení. Mezi nejběžnějšími nežádoucími účinky byla hypertrichóza, která byla většinou mírná a samovolně ustupující.Chcete využít této příležitosti?
Společnost plánuje setkání s FDA pod označením Breakthrough Therapy, aby prodiskutovala další kroky v rámci programu. Mezitím pokračuje studie fáze 3 upLIFT hodnotící tumorový hyperinzulismus, jejíž výsledky se očekávají ve druhé polovině roku 2026.
