Silexion Therapeutics Corp čelí recesi akcií, když dnes klesly o 4 % po zprávě o obdržení formálního písemného vědeckého poradenství od Federálního ústavu pro léky a zdravotnické prostředky v Německu. To se týká plánované klinické studie fáze 2/3 pro produkt SIL204, který je určen pro léčbu pokročilého karcinomu slinivky břišní.
Přesto Silexion popisuje tuto zpětnou vazbu jako „pozitivní“ a „důležitý milník,“ který podporuje akceptovatelnost navrženého designu studie. Ilan Hadar, předseda a generální ředitel společnosti, uvedl: „Tato písemná vědecká rada představuje významný krok v naší regulační cestě.“
Investoři se však zdají být zklamáni časovým harmonogramem; firma plánuje dokončit regulační podání k izraelskému ministerstvu zdravotnictví do konce čtvrtého čtvrtletí 2025 a do Německa během prvního čtvrtletí 2026. Klinická studie fáze 2/3 by měla být zahájena v první polovině roku 2026, pokud bude získáno regulační schválení.
Písemné hodnocení od BfArM se zaměřilo na aspekty jako je klinický design, plány dávkování, strategii výběru pacientů a výrobní úvahy. Silexion se nadále soustředí na přípravné provozní a vývojové aktivity potřebné pro zahájení studie, včetně přípravy výroby a integrace toxicologických dat.
Chcete využít této příležitosti?
Silexion Therapeutics Corp čelí recesi akcií, když dnes klesly o 4 % po zprávě o obdržení formálního písemného vědeckého poradenství od Federálního ústavu pro léky a zdravotnické prostředky v Německu. To se týká plánované klinické studie fáze 2/3 pro produkt SIL204, který je určen pro léčbu pokročilého karcinomu slinivky břišní.
Přesto Silexion popisuje tuto zpětnou vazbu jako „pozitivní“ a „důležitý milník,“ který podporuje akceptovatelnost navrženého designu studie. Ilan Hadar, předseda a generální ředitel společnosti, uvedl: „Tato písemná vědecká rada představuje významný krok v naší regulační cestě.“
Investoři se však zdají být zklamáni časovým harmonogramem; firma plánuje dokončit regulační podání k izraelskému ministerstvu zdravotnictví do konce čtvrtého čtvrtletí 2025 a do Německa během prvního čtvrtletí 2026. Klinická studie fáze 2/3 by měla být zahájena v první polovině roku 2026, pokud bude získáno regulační schválení.
Písemné hodnocení od BfArM se zaměřilo na aspekty jako je klinický design, plány dávkování, strategii výběru pacientů a výrobní úvahy. Silexion se nadále soustředí na přípravné provozní a vývojové aktivity potřebné pro zahájení studie, včetně přípravy výroby a integrace toxicologických dat.Chcete využít této příležitosti?
