Akcie společnosti uniQure N.V. zaznamenaly pokles o 14 % po obdržení vážné zpětné vazby od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento pokles akcií nastal po prohlášení, že aktuální data pro léčbu nemoci Hunnington viru jsou málo přesvědčivá pro schválení.
FDA vyjádřil, že data z fází I/II studií terapie AMT-130 pravděpodobně nebudou stačit jako primární důkaz pro podání žádosti o biologickou licenci. Tato zpráva potvrzuje předchozí oznámení společnosti, které bylo zveřejněno 3. listopadu 2025.
Vedení uniQure nyní plánuje navrhnout následnou schůzku s FDA v prvním čtvrtletí roku 2026, aby prodiskutovali budoucí kroky v procesu schvalování této experimentální genové terapie.
Matt Kapusta, generální ředitel uniQure, uvedl: „Jsme odhodláni spolupracovat s FDA na co nejrychlejším zavedení AMT-130 k pacientům a jejich rodinám.“ Dodal také, že podpora komunity pacientů s Hunningtonovou nemocí oproti nedostatku možností léčby podtrhuje naléhavost situace.
Chcete využít této příležitosti?
AMT-130 se vyvíjí jako potenciální léčba této vzácné genetické poruchy, která způsobuje postupné narušení nervových buněk v mozku a vede k motorickým, kognitivním a psychiatrickým poruchám.
Akcie společnosti uniQure N.V. zaznamenaly pokles o 14 % po obdržení vážné zpětné vazby od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv . Tento pokles akcií nastal po prohlášení, že aktuální data pro léčbu nemoci Hunnington viru jsou málo přesvědčivá pro schválení.
FDA vyjádřil, že data z fází I/II studií terapie AMT-130 pravděpodobně nebudou stačit jako primární důkaz pro podání žádosti o biologickou licenci. Tato zpráva potvrzuje předchozí oznámení společnosti, které bylo zveřejněno 3. listopadu 2025.
Vedení uniQure nyní plánuje navrhnout následnou schůzku s FDA v prvním čtvrtletí roku 2026, aby prodiskutovali budoucí kroky v procesu schvalování této experimentální genové terapie.
Matt Kapusta, generální ředitel uniQure, uvedl: „Jsme odhodláni spolupracovat s FDA na co nejrychlejším zavedení AMT-130 k pacientům a jejich rodinám.“ Dodal také, že podpora komunity pacientů s Hunningtonovou nemocí oproti nedostatku možností léčby podtrhuje naléhavost situace.Chcete využít této příležitosti?
AMT-130 se vyvíjí jako potenciální léčba této vzácné genetické poruchy, která způsobuje postupné narušení nervových buněk v mozku a vede k motorickým, kognitivním a psychiatrickým poruchám.
