Akcie společnosti Altimmune vzrostly o 14 % poté, co byla oznámena zpráva, že lék pemvidutide určený pro léčbu jaterních onemocnění obdržel od FDA status Breakthrough Therapy. Tento status je určen pro léčiva, která vykazují potenciál na významné zlepšení ve srovnání s existujícími terapiemi.
O udělení tohoto statutu bylo rozhodnuto na základě výsledků 24týdenní studie IMPACT Phase 2b, která ukázala statisticky významné zlepšení u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatohepatitidou (MASH). Výsledky zahrnovaly zlepšení v redukci jaterního tuku a neinvazivních testech bez zhoršení fibrózy.
Jerry Durso, prezident a generální ředitel Altimmune, poznamenal: „Status Breakthrough Therapy pro pemvidutide v MASH posiluje slibný klinický profil a potenciál řešit významné nenaplněné potřeby v této vážné, progresivní jaterní nemoci.“
Společnost Altimmune dokončila setkání s FDA, které se týkalo konce fáze 2, a došlo k dohodě ohledně parametrů registrativní fáze 3 zkoušky, která se plánuje na pacienty s mírnou až pokročilou fibrózou jater. Tato studie bude zahrnovat hodnocení více dávek pemvidutide během 52týdenního léčebného období, včetně biopsií jako endpointů pro případné urychlené schválení.
Akcie společnosti Altimmune vzrostly o 14 % poté, co byla oznámena zpráva, že lék pemvidutide určený pro léčbu jaterních onemocnění obdržel od FDA status Breakthrough Therapy. Tento status je určen pro léčiva, která vykazují potenciál na významné zlepšení ve srovnání s existujícími terapiemi.
O udělení tohoto statutu bylo rozhodnuto na základě výsledků 24týdenní studie IMPACT Phase 2b, která ukázala statisticky významné zlepšení u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatohepatitidou . Výsledky zahrnovaly zlepšení v redukci jaterního tuku a neinvazivních testech bez zhoršení fibrózy.
Jerry Durso, prezident a generální ředitel Altimmune, poznamenal: „Status Breakthrough Therapy pro pemvidutide v MASH posiluje slibný klinický profil a potenciál řešit významné nenaplněné potřeby v této vážné, progresivní jaterní nemoci.“
Společnost Altimmune dokončila setkání s FDA, které se týkalo konce fáze 2, a došlo k dohodě ohledně parametrů registrativní fáze 3 zkoušky, která se plánuje na pacienty s mírnou až pokročilou fibrózou jater. Tato studie bude zahrnovat hodnocení více dávek pemvidutide během 52týdenního léčebného období, včetně biopsií jako endpointů pro případné urychlené schválení.
