Aspire Biopharma Holdings Inc zažila významný vzestup akcií o 60,6 % v předobchodním obchodování ve středu po oznámení úspěšného pre-IND setkání s FDA. Toto setkání podpořilo regulační strategii společnosti pro nový přípravek na léčbu infarktu s podlingválním aspirinem (OTASA).
Podle zveřejněných informací FDA potvrdila, že před plánovaným podáním žádosti 505(b)(2) ve druhé polovině roku 2026 nebudou zapotřebí žádné další studie, kromě plánovaného klinického hodnocení na 32 subjektech. Toto hodnocení má za cíl porovnat OTASA (162 mg) s aktuálním standardem péče, tedy s dvěma žvýkačkami 81 mg aspirinu, měřením inhibice sérového thromboxanu B2 u zdravých dobrovolníků.
Kraig Higginson, dočasný generální ředitel Aspire, prohlásil: „Konstruktivní zpětná vazba od FDA potvrzuje naši cestu k vývoji a přibližuje nás k poskytnutí rychlejší intervence pro pacienty s infarktem.“
Výsledky pilotní klinické studie ukazují, že OTASA vyvolává vyšší a rychlejší průměrné plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové ve srovnání se žvýkanými tabletami aspirinu. Formulace sublingválního aspirinu rovněž prokázala rychlou inhibici destiček do dvou minut od podání.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost také naznačila, že odpověď FDA by mohla otevřít možnost pro status průlomové terapie pro OTASA. Aktuálně Aspire jedná s potenciálními obchodními partnery ohledně tohoto produktu.
Aspire Biopharma Holdings Inc zažila významný vzestup akcií o 60,6 % v předobchodním obchodování ve středu po oznámení úspěšného pre-IND setkání s FDA. Toto setkání podpořilo regulační strategii společnosti pro nový přípravek na léčbu infarktu s podlingválním aspirinem .
Podle zveřejněných informací FDA potvrdila, že před plánovaným podáním žádosti 505 ve druhé polovině roku 2026 nebudou zapotřebí žádné další studie, kromě plánovaného klinického hodnocení na 32 subjektech. Toto hodnocení má za cíl porovnat OTASA s aktuálním standardem péče, tedy s dvěma žvýkačkami 81 mg aspirinu, měřením inhibice sérového thromboxanu B2 u zdravých dobrovolníků.
Kraig Higginson, dočasný generální ředitel Aspire, prohlásil: „Konstruktivní zpětná vazba od FDA potvrzuje naši cestu k vývoji a přibližuje nás k poskytnutí rychlejší intervence pro pacienty s infarktem.“
Výsledky pilotní klinické studie ukazují, že OTASA vyvolává vyšší a rychlejší průměrné plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové ve srovnání se žvýkanými tabletami aspirinu. Formulace sublingválního aspirinu rovněž prokázala rychlou inhibici destiček do dvou minut od podání.Chcete využít této příležitosti?
Společnost také naznačila, že odpověď FDA by mohla otevřít možnost pro status průlomové terapie pro OTASA. Aktuálně Aspire jedná s potenciálními obchodními partnery ohledně tohoto produktu.
