Akcie společnosti MoonLake Immunotherapeutics vzrostly o 25 % ve čtvrtek, poté co společnost získala pozitivní zpětnou vazbu od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně jejího léčebného přípravku Sonelokimab (SLK) na Hidradenitis Suppurativa (HS).
FDA potvrdil, že MoonLake může demonstrovat podstatné důkazy o účinnosti SLK bez dalších klinických studií v oblasti HS. Agentura doporučila společnosti zahrnout výsledky z existujícího testu MIRA v žádosti o biologickou licenci (BLA) a předložit výsledky z testu VELA-2 pro informaci o bezpečnostním profilu.
Podle Dr. Jorge Santa da Silvy, zakladatele a generálního ředitele MoonLake: „Pozitivní výsledek našeho Type B setkání s FDA poskytuje potřebnou jasnost pro podporu cesty k schválení našeho existujícího programu HS, bez nutnosti dalších klinických zkoušek.“
SLK prokázal významná zlepšení v klíčových ukazatelích u více než 1 000 pacientů s HS, kteří se zúčastnili testů MIRA, VELA-1 a VELA-2. Test MIRA ukázal 43 % odpověď s 120 mg SLK, což představuje 29 procentních bodů oproti placebu.
Společnost MoonLake oznámila, že plánuje předložit svou žádost BLA pro SLK v druhém pololetí roku 2026, s dalším dnem investora naplánovaným na 23. února 2026, kde budou představeny nové klinické údaje a zpětná vazba od FDA ke SLK.
Kromě toho jsou v pokroku i další klinické studie pro SLK, s očekávanými uvolňováními dat z Fáze 2 S-OLARIS testu v Axial Spondyloarthritis a Fáze 3 IZAR testů v Psoriatické Artritidě v následujících 12 měsících.
Akcie společnosti MoonLake Immunotherapeutics vzrostly o 25 % ve čtvrtek, poté co společnost získala pozitivní zpětnou vazbu od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ohledně jejího léčebného přípravku Sonelokimab na Hidradenitis Suppurativa .
FDA potvrdil, že MoonLake může demonstrovat podstatné důkazy o účinnosti SLK bez dalších klinických studií v oblasti HS. Agentura doporučila společnosti zahrnout výsledky z existujícího testu MIRA v žádosti o biologickou licenci a předložit výsledky z testu VELA-2 pro informaci o bezpečnostním profilu.
Podle Dr. Jorge Santa da Silvy, zakladatele a generálního ředitele MoonLake: „Pozitivní výsledek našeho Type B setkání s FDA poskytuje potřebnou jasnost pro podporu cesty k schválení našeho existujícího programu HS, bez nutnosti dalších klinických zkoušek.“
SLK prokázal významná zlepšení v klíčových ukazatelích u více než 1 000 pacientů s HS, kteří se zúčastnili testů MIRA, VELA-1 a VELA-2. Test MIRA ukázal 43 % odpověď s 120 mg SLK, což představuje 29 procentních bodů oproti placebu.
Společnost MoonLake oznámila, že plánuje předložit svou žádost BLA pro SLK v druhém pololetí roku 2026, s dalším dnem investora naplánovaným na 23. února 2026, kde budou představeny nové klinické údaje a zpětná vazba od FDA ke SLK.
Kromě toho jsou v pokroku i další klinické studie pro SLK, s očekávanými uvolňováními dat z Fáze 2 S-OLARIS testu v Axial Spondyloarthritis a Fáze 3 IZAR testů v Psoriatické Artritidě v následujících 12 měsících.
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Akcie společnosti MoonLake Immunotherapeutics vzrostly o 25 % ve čtvrtek, poté co společnost získala pozitivní zpětnou vazbu od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně jejího léčebného přípravku Sonelokimab (SLK) na Hidradenitis Suppurativa (HS).FDA potvrdil, že MoonLake může demonstrovat podstatné důkazy o účinnosti SLK bez dalších klinických studií v oblasti HS. Agentura doporučila společnosti zahrnout výsledky z existujícího testu MIRA v žádosti o biologickou licenci (BLA) a předložit výsledky z testu VELA-2 pro informaci o bezpečnostním profilu.Podle Dr. Jorge Santa da Silvy, zakladatele a generálního ředitele MoonLake: "Pozitivní výsledek našeho Type B setkání s FDA poskytuje potřebnou jasnost pro podporu cesty k schválení našeho existujícího programu HS, bez nutnosti dalších klinických zkoušek."SLK prokázal významná zlepšení v klíčových ukazatelích u více než 1 000 pacientů s HS, kteří se zúčastnili testů MIRA, VELA-1 a VELA-2. Test MIRA ukázal 43 % odpověď s 120 mg SLK, což představuje 29 procentních bodů oproti placebu.Společnost MoonLake oznámila, že plánuje předložit svou žádost BLA pro SLK v druhém pololetí roku 2026, s dalším dnem investora naplánovaným na 23. února 2026, kde budou představeny nové klinické údaje a zpětná vazba od FDA ke SLK.Kromě toho jsou v pokroku i další klinické studie pro SLK, s očekávanými uvolňováními dat z Fáze 2 S-OLARIS testu v Axial Spondyloarthritis a Fáze 3 IZAR testů v Psoriatické Artritidě v následujících 12 měsících.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Technologická koncentrace zasáhla také rozvíjející se trhy Říjnové obchodování znovu ukázalo, nakolik jsou americké i některé asijské akciové trhy závislé...
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
