Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyjádřil obavy o bezpečnost používání přípravků Carvykti společnosti Johnson & Johnson a Abecma společnosti Bristol-Myers Squibb jako časné léčby pacientů s rakovinou krve. Pracovníci úřadu FDA uvedli, že časná úmrtí pozorovaná během klinických studií obou terapií vyvolala pochybnosti o jejich celkovém přínosu pro přežití. Carvykti a Abecma jsou v současné době schváleny FDA pro léčbu mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili nejméně čtyři předchozí linie léčby.
Ačkoli jsou obavy, které FDA vyjádřila, závažné, je důležité poznamenat, že pracovníci agentury jsou nezávislí a jejich hodnocení nevede automaticky k rozhodnutí FDA stáhnout tyto terapie z trhu. Úřad FDA pečlivě zváží předložené údaje a provede další analýzu, než učiní konečné rozhodnutí o bezpečnosti a celkové účinnosti přípravků Carvykti a Abecma.
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby pečlivě sledovali případné nežádoucí účinky nebo nežádoucí příhody spojené s těmito terapiemi a hlásili je FDA. Další aktuální informace budou poskytovány v průběhu procesu přezkoumávání ze strany FDA.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vyjádřil obavy o bezpečnost používání přípravků Carvykti společnosti Johnson & Johnson a Abecma společnosti Bristol-Myers Squibb jako časné léčby pacientů s rakovinou krve. Pracovníci úřadu FDA uvedli, že časná úmrtí pozorovaná během klinických studií obou terapií vyvolala pochybnosti o jejich celkovém přínosu pro přežití. Carvykti a Abecma jsou v současné době schváleny FDA pro léčbu mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili nejméně čtyři předchozí linie léčby.
Ačkoli jsou obavy, které FDA vyjádřila, závažné, je důležité poznamenat, že pracovníci agentury jsou nezávislí a jejich hodnocení nevede automaticky k rozhodnutí FDA stáhnout tyto terapie z trhu. Úřad FDA pečlivě zváží předložené údaje a provede další analýzu, než učiní konečné rozhodnutí o bezpečnosti a celkové účinnosti přípravků Carvykti a Abecma.
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby pečlivě sledovali případné nežádoucí účinky nebo nežádoucí příhody spojené s těmito terapiemi a hlásili je FDA. Další aktuální informace budou poskytovány v průběhu procesu přezkoumávání ze strany FDA.
